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【2017年整理】车间现场管理及监控
车间现场管理及监控;现场管理的定义;我们今天所谈的是狭义的现场管理。 特指现场监控所涉及的现场管理。主要指生产现场管理,而且是要附合GMP要求。 目的:既要提高效率又要附合GMP要求。 既要保证质量又要增加产量。; GMP要求下的现场管理 强化现场管理,是执行GMP的具体体现 卫生管理 洁具管理:分类、整洁。 工衣清洗:按时、区分。 更衣要求:标准更衣程序。 生产清洁、消毒:规定、执行和记录。 物料控制 状态标识明确、信息完整。 数量、台帐、物料卡和实物一致。 放行控制明确,质量参与。 特殊物料管理(不合格物料、样品等),规定区域、标识、 隔离和 记录。 储存条件是否与物料和产品相一致,记录完整。 ;人员管理 SOP的熟悉程度 相关的记录填写(批记录/运行记录等??? 标识管理 文件、记录标识:有效版本控制 设备状态标识:完好/运行/待修/停用 各种容器标识:已清洁/已灭菌/待清洁/待灭菌/有效期限 生产区域状态标识:已清洁/待清洁/相关生产区域使用情况 生产状态标识:生产品名/批号/生产时间日期 公用系统/各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识:校验合格/有效期/停用/校验不合格等;现场管理的目标 现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP ;现场监控;质量保证;现场监控的目的:;现场监控的方式;现场监控的基础:工艺规程;现场监控涉及的部门;现场监控的时机与重点;生产期间;生产后;现场监控相关文件;异常情况的处理;结合分析;一、环境监控;温湿度监测;压差;风速测定;环境趋势分析;二、工艺控制;开始生产;称量配料;称量配料 ;灌封;灌封 ;灭菌;灭菌;灯检;包材准备工序;包装;三、人员控制;四、清场确认;五、现场物料控制;六、状态标识;七、卫生管理;八、偏差管理;九、变更管理
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