不合格品控制流程图及流程简述.docx

不合格品控制流程图 流程简述 任务名称 任务简述、任务重点、知识点、任务时限 检验发现不合格 ◇任务简述 质量检测部门化验员/质检员按集团公司（原料、包材、半成品、成品）技术标准、标准签样、检验方法、相关的检验规则进行检验，检测结果与规格标准不符合。 ◇任务重点 检验员按相关规定进行检验。 ◇知识点 ―― ◇任务时限 ―― 是否微生物的测试不合格，实验室不合格数据调查 ◇任务简述 根据测试结果判断是否是微生物结果不合格，若是则进入本文8.3微生物不合格控制流程。 检测结果与规格标准不符合，实验室按如下步骤对检测结果进行核实调查： 由检验员与另外一位独立人员对检测分析计算进行复核，如果检验员与复核人都确定出现了计算错误，则马上改正该数值，并在实验室记录本上做记录，不需要进一步的调查，也不需要启动不合格控制程序； 若不是计算错误，检验员通知直接主管并开始调查，对涉及的到的仪器、测试器具、化学试剂及取样过程及取样方法进行分析调查，如发现是检测失误，则重新进行检测，记录调查发现及所有检测结果，产品符合标准，流程结束。若是取样失误，则重新取样测试，记录所有工作，证实产品符合标准，流程结束。 以上调查必须抓紧进行，通过调查不能证实是实验室错误，则按本流程进行执行操作。 ◇任务重点 实验室抓紧对计算、检测、取样等环节进行调查分析，报出调查结果。 ◇知识点 ―― ◇任务时限 ―― 立即纠正 ◇任务简述 确定产品不合格时，生产公司质量管理科与责任部门需立即采取纠正行动，对涉及产品、设备等进行扣留，待处理。必要时（例如有重大的人身安全隐患、环保隐患、质量异常等）采取停机并同时汇报部门第一负责人。 ◇任务重点 1.通知仓库和各生产部门对不合格品进行有效隔离、标识和特别说明，防止误发或误用。 2.在生产过程中半成品经检验为不合格品时，由各分子公司、OEM厂生产部门根据检验结果及对应的质量特性控制标准判断，采取a）进行调整至合格，或b）进入下一工序调整，或c）报废。对于处理结果，由分子公司生产部门上报分子公司质量部门，OEM厂生产部门上报集团质量管理部。报废需按流程经总裁助理供应链运营中心总经理批准。 3. 不合格品的质量风险和影响程度应从以下方面进行评估： a)是否可能对消费者的安全和使用造成影响； b)是否可能对公司的公共关系造成危害； c)是否可能与国家标准或法律法规存在冲突； d)是否可能对产品品牌形象造成负面影响； e)是否可能导致最终产品的使用性能问题； f)可能受影响的成品数量。 ◇知识点 各类不合格品的处置方式，对不合格质量风险的判定。 ◇任务时限 1个工作日 不合格品鉴定和申报 ◇任务简述 1.各分子公司、各OEM厂不合格品的鉴定和申报 质量检测部门化验员/质检员按集团公司（原料、包材、半成品、成品）技术标准、标准签样、检验方法、相关的检验规则进行检验和判定。 分子公司经检验判定为不合格的原料、包材、半成品、成品由质量检测部门填写申报《8.3-R02不合格品报告、评审、处置单》，报各分子公司质量管理科处理；各OEM厂的不合格品由驻厂代表确认和申报《8.3-R02不合格品评审、报告、处置单》，报质量管理部处理。具备集团QIS质量信息系统的生产工厂，需进入QIS系统进行申报和处理。 对于让步接收的货品，原则上应采取折价和减少后续订单量的方式处理。 （1）原材料：主成分含量低于标准要求的，应按低于接收限部分的2倍金额进行折价；次要指标不合格的，应以其不合格幅度按原料单价计算金额的2%~10%进行折价（由评审确定）。 （2）包材：扣除当批总金额的2%~10%（由评审确定，同时应考虑可能产生的误工、返工费用）。克重、厚度等指标不足标准的，按照低于接收限部分的2倍金额进行折价。 2. 过期物料的申报和处理 由物流管理部各仓库，每周一通过ERP系统程序设置运行，将本周内即将过期的原辅材料信息汇总，并由仓管员将过期材料在过期日前一天转入不合格品区，挂红牌标识； 仓管员将已挂红牌标识的过期原料开出重检通知单给相应分子公司质量管理科QA工程师或者OEM厂驻厂代表，通知需要重检材料的信息（材料名称、编号、批号、重检日、所在库位），并由分子公司质量管理科QA工程师或者OEM厂驻厂代表将过期物料在QIS中按不合格品报检，并将样品及时寄回质量管理部。 过期物料在QIS中提报后，需要进行型式检验，若当地质量检测部门有能力检测的，再在当地检测，将结果抄送质量管理部。若当无不具备检测条件的，取样回寄质量管理部进行检测。 如果经工程技术研发中心等部门检测验证后，评估可以在一定期限内继续使用，应明确重检后的新限用日期。 3. 其他不合格品的鉴定和处理 QA工程师、分析测试员对市场质量调查、库存产品抽检、货架产品效果检查、寄送点样监测、投诉反馈的产品按集团公司技术标准和