【2017年整理】水系统培训.ppt

12、阀（Valve） 卫生阀门 纯化水可选蝶阀*、隔膜阀 注射用水可选蝶阀*、隔膜阀 阀门安装应符合说明书要求 制药用水系统的组成 The Make-up of Pharma. Water System Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 13、仪表（Meter） 回水电导率、TOC、流量计等等 纸式记录仪记录回水电导率、TOC 结构：卫生 材料：相适应 仪表应在全量程保证精度和可靠性 仪表选择和安装应减小潜在的污染可能 在可能出现工艺不符合要求处安装仪表 安装要按仪表制造商的要求 易接近、易维护 制药用水系统的组成 The Make-up of Pharma. Water System Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 制药用水系统的组成 The Make-up of Pharma. Water System 材质 焊接 粗糙度 流速 死角 取样 钝化 可排放性 红锈 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. FDA, 欧盟GMP,中国GMP都没有指明具体的材料，只有WHO指明如果用不锈钢至少为316L。 另外ISPE,PDA等协会亦推荐为316L。 密封圈：PTEF, EPDM(三元乙丙橡胶) 等。 材质 material Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 焊接 Welding 全自动轨道焊机（定期校验）。 完善的SOP作业指导文件。 自动焊机打印记录，形成完整的焊接记录 焊接根据SOP检查，内窥镜摄像检查 专业的施工人员（焊工证） 独立的焊接室操作，保证焊接质量 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 内窥镜检测Endoscope Inspection Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 焊接质量标准 Welding Quality Standard 通常内窥镜的检查比列是手工焊100%，自动焊不少于20%，目前国内没有洁净管道焊接合格的标准，参照采用ASME BPE标准 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. WHO要求不大于0.8μm(Ra),机械抛光（电抛光） ISPE：0.4~1.0μm(Ra),机械抛光（电抛光） 中国验证指南2003：电抛光 2010版GMP指南：一般为0.8μm(Ra), 粗糙度Roughness Mechanical PlusElectropolish(Ra 0.25 -0.4 μm) Mechanical Polish Only (Ra 0.4 -0.5 μm) 粗糙度反映材料表面不平度，常用“轮廓算术平均偏差”Ra表示，粗糙度数值越小表明表面越平滑。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. ISPE: 对于常温储存和分配系统，末端回水流速大于3 feet/s （0.914m/s）。 在湍流区Reynolds numbers 2100， 一般建议1.5 m/s 流速Flow Rate Evaluation onl