上海医药集团股份有限公司详解.PDF

香港交易及結算所有限公司和香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或 完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴該 等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 上 海 醫 藥 集 團 股 份 有 限 公 司 Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd. * （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代碼：02607 ） 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條而作出。 茲載列上海醫藥集團股份有限公司（「本公司」）在上海證券交易所網站(http:// )刊登的 《上海醫藥集團股份有限公司關於羥基雷公藤內酯醇片臨床試驗 申 報獲得受理的公告》僅供參閱。 承董事會命 上海醫藥集團股份有限公司 周 軍 董事長 中國上海，2017 年 5 月 23 日 於本公告日期，本公司的執行董事為左敏先生、李永忠先生及沈波先生；非執行 董事為周軍先生及李安女士；以及獨立非執行董事為尹錦滔先生、謝祖墀先生、 蔡江南先生及洪亮先生。 * 僅供識別 证券代码：601607 证券简称：上海医药 公告编号：临2017-026 债券代码：136198 债券简称：16上药01 上海医药集团股份有限公司 关于羟基雷公藤内酯醇片临床试验申报获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）与中 国科学院上海药物研究所合作开发的羟基雷公藤内酯醇片（以下简称“该药物”） 临床试验申请获得国家食品药品监督管理总局 （以下简称“CFDA ”）受理。 一、该药物基本信息 1、药物名称：羟基雷公藤内酯醇片 剂型：片剂 规格：0.5mg、1mg 适应症：艾滋病慢性异常免疫激活 治疗领域：内分泌 申请事项：新药申请：化学药品1 类 申报阶段：临床 申请人：上海医药集团股份有限公司，中国科学院上海药物研究所 申报受理号：CXHL1700108 沪、CXHL1700109 沪 二、该药物研发及注册情况 羟基雷公藤内酯醇为雷公藤甲素的衍生物，羟基雷公藤内酯醇原料及制剂由 上海医药集团股份有限公司与中国科学院上海药物研究所合作开发， 2008 年申 请临床，申报适应症为“类风湿性关节炎”，并于2009 年获得临床试验批件。目 前已完成I 期临床试验。 此次申报并获受理的是该药物治疗艾滋病慢性异常免疫激活适应症。 1 该药物临床试验申请获得受理后，还须通过CFDA 的审评和审批并获得临床 试验批件后方能开展进行临床研究工作。 截至目前，该药物已累计投入研发费用约3321 万元人民币。 三、同类药品的市场情况 国内及国际的同类研究目前均处于临床探索阶段，尚未有治疗艾滋病慢性异 常免疫激活适应症产品上市。 四、对上市公司的影响及风险提示 公司申报的羟基雷公藤内酯醇片临床试验申请获得受理，对公司当期经营业 绩不构成重大影响。 该药物临床申请获得受理后，须通过 CFDA 的审评和审批并获得临床试验 批件后方能开展进行临床研究工作，期间检验、审评和审批的结果以及时间都具 有一定的不确定性。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请