HPLC_DAD_MS鉴定注射用雷贝拉唑钠杂质及其特征谱研究.pdfVIP

28 6 Vol. 28 No. 6 第 卷 第 期 沈 阳 药 科 大 学 学 报 2 0 1 1 6 Journal of Shenyang Pharmaceutical University Jun． 2011 p. 433 年 月 文章编号:1006-2858 (2011)06-0433-05 HPLC-DAD-MS 鉴定注射用雷贝拉唑钠杂质 及其特征谱研究 1 1 1 2 ， ， ， 孙国祥 丁 楠 王 真 宋良伟 (1. ， 110016 ;2. ， 276017) 沈阳药科大学药学院 辽宁沈阳 山东罗欣药业股份有限公司 山东临沂 : - - 摘要 目的利用高效液相色谱 二极管阵列检测器 质谱联用方法对注射用雷贝拉唑钠中杂质成分 。 CenturySIL C BDS (250 mm × 4. 6 mm ，5 m)， 进行分析和结构推断 方法 采用 18 色谱柱 μ 以磷酸盐 ( 1. 119 g 0. 179 g )- ( 60 ∶ 40 ) ， 缓冲液 磷酸氢二钠 和磷酸二氢钠 水溶液 乙腈 体积比 为流动相 检测 286 nm ， 1. 0 mL ·min － 1 ， (35 ± 0. 15)℃ ， 10 L ， ; 波长 流速 柱温 进样量 μ 检测雷贝拉唑钠及其杂质 通 DAD ， 。 过 检测器和质谱 获得在线紫外光谱图和质谱数据 结果 通过在线紫外光谱图和质谱结果 ， 。 - 推断出可能含有的杂质结构 并测定了主要杂质含量限度 结论 高效液相色谱 二极管阵列检测 - 。 器 质谱联用技术可用于注射用雷贝拉唑钠中杂质的定性推断和定量测定 : ; - ; 关键词 雷贝拉唑钠 高效液相色谱 质谱 杂质 中图分类号:R 917 文献标志码:A (sodium reheprazole) turius-BS110S ( 雷贝拉唑钠 为苯并咪唑 分析天平 北京赛多利斯天平有限 ， ， ); (1200 ， 类化合物 是第二代质子泵抑制剂 通过特异性的 公司 液相色谱 系列 美国安捷伦科技有 + + )- (micrOTOFQ ， H 、K － ATP ， 限公司 飞行时间质谱联用仪 瑞士 抑制 酶系统的作用 选择性地抑制 。