新基重磅抗癌药Abraxane肺癌适应症获欧盟CH.docVIP

新基重磅抗癌药Abraxane肺癌适应症获欧盟CH 生物技术巨头新基（Celgene）在2013年凭借其明星药物Abraxane（注射用紫杉醇[白蛋白结合型]）着实风光了一把，该药是一种化疗药物，因乔布斯之死和癌中之王——胰腺癌适应症而名声大噪。 在相关临床试验中，Abraxane已被证明针对多种癌症具有强劲疗效，包括黑色素瘤、膀胱癌、卵巢癌以及乳腺癌、肺癌的。目前，Celgene也正在大力推进相关临床项目及监管申请。 就在近日，Abraxane在欧盟监管方面传来了好消息，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准Abraxane联合卡铂（carboplatin）用于不适合潜在可治愈性手术和/或放射治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。欧盟委员会（EC）通常都会采纳CHMP的意见，这也意味着Abraxane将在未来几个月内获批用于非小细胞肺癌（NSCLC）适应症。 另一方面，在炎症性疾病领域，Celgene近日顺利拿到欧盟的另一个批文，口服重磅药物Otezla获批用于2种自身免疫性疾病。Otezla是一种首创的口服、选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，该药是过去20年中获批用于银屑病治疗的首个口服药物，也是过去15年中获批用于银屑病关节炎的首个口服药物。鉴于Otezla相对于市售药物的优势，业界预测，Otezla的年销售峰值将突破20亿美元。 目前，肺癌是男性和女性中第四种最常见癌症，在欧洲是癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的形式，约占所有病例的85-90%。当前的治疗方案通常包括全身化疗或蛋白激酶抑制剂。但针对晚期病情，目前唯一能做的通常只能是控制疾病的症状，因此该领域对创新药物存在着明确的医疗需求。 CHMP建议批准的积极意见，是基于一项多中心随机开放标签研究的结果，涉及1052例化疗初治的IIIb/IV非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。研究中，将Abraxane联合卡铂用于晚期NSCLC患者的一线治疗，并与紫杉醇+卡铂组合疗法进行了对比。数据表明，Abraxane+卡铂治疗组总缓解率显著高于紫杉醇+卡铂治疗组（33% vs 25%），达到了研究的主要终点。 目前，Celgene已建立起一支强大的肿瘤学专营权，其中包括一些非常成功的新药。不过，Abraxane一直是该公司的主力产品。Abraxane是紫杉醇的白蛋白结合形式，采用nab专利技术生产。自2013年FDA批准Abraxane胰腺癌适应症之后，该药发展势头迅猛，在2014年第三季度国际销售增长高达62%。去年8月，Celgene与百时美施贵宝签署合作协议，开发PD-1疗法Opdivo（nivolumab）+Abraxane组合疗法，调查用于多种肿瘤的治疗，包括：乳腺癌、胰腺癌、非小细胞肺癌。此次合作，对Celgene而言是一个重要的机会，使Celgene有机会进入数百亿美元的抗癌免疫治疗市场。