制药微波枯燥.docVIP

微波干燥灭菌技术的特点及其在中药生产中的应用 微波在医药业的设备主要应用于药丸（水丸、蜜丸、水蜜丸等）、药片、药粉、药颗粒、中药提取物，浸膏及各种口服液、中西药材等的干燥与杀菌处理；及中药快速提取设备。 长期以来，我国医药加工业都是采用传统的加热干燥、杀菌方式，如采用热风、远红外进行药品的干燥，用高温高压，钴60等进行杀菌。它们不仅热效率利用率低、加热时间长、占地面积大不利于环保。同时，杀菌要在加压，120℃的高温下，保温20～40分钟，而药品的药效和营养成份必将受到一定程度破坏。而采用微波干燥、杀菌能充分发挥微波干燥、杀菌特性，就可以解决传统加热的弊端。用精心设计的药丸微波干燥机，加工的药丸不龟裂，一致性好，保持原样性，延长了保质期。采用5KW微波口服杀菌的设备，每小时可加工10mL的口服液5000支以上，其杀菌温度仅为80℃左右，时间不到1分钟，不仅卫生指标达标而且口服液色泽清澄、保持了口服液原营养成份、无沉淀、口感佳。设备已通过制药GMP认证。 微波干燥灭菌技术应用实例 通过正交实验对影响丸药质量的因素进行了考察，结果发现采用微波干燥的丸药质量比采用烘箱干燥的好，其水分含量均匀，溶散时限一次检验合格率高。 采用微波干燥灭菌工艺对不同丸剂类型的5种产品进行实验，考察微波干燥效果和产品质量。所选药品为水丸型的脑力清丸（含芳香性成分）、水蜜丸型的脏连丸（含动物胶、动物脏器成分）、麻仁丸（含油脂类成分）、五子衍宗丸（含糖、脂类成分）、浓缩水蜜丸型的轻身消胖丸（含浸膏），以上药品均采用泛制法制备。根据丸剂不同品种的特性和湿丸含水率，控制丸药进料厚度在3cm以下，调节传动装置输送带的速度分别为80r/min、100r/min 、200 r/min，以干丸含水率为工艺控制指标，进行干燥灭菌实验。所得干丸进行质量检查，其性状、鉴别、重量差异、溶散时限、水分以及微生物限度检查等各项质量指标均符合要求。结果表明，微波干燥效果与丸剂中所含的药材成分有关，含糖类、油脂类、动物胶、动物脏器以及浸膏成分的水蜜丸，内部水分扩散速度较慢，宜采用低转速、长时间的干燥工艺；含挥发性成分的水丸，内部水分和挥发性成分扩散速度较快，宜采用高速转、短时间的干燥工艺，避免挥发性成分的损失，必要时可进行二次干燥使水分达到要求。由于微波干燥时，丸药内部蒸汽压力大于外部，丸药产生一定的膨化，加快了丸药的溶散速度，一般丸剂在1h内完全溶散，如麻仁丸和轻身消胖丸的溶散时限，药典规定不得超过2h，经过微波干燥的成品均在1h内溶散，中试结果显示，微波灭菌的成品与生药原粉比较，细菌总数下降1~2个数量级，微波作用时间长、灭菌效果好。 应用微波对中药进行灭菌的效果好坏主要取决以下几个因素。①物料的含水量越高，吸收微波能就越好，灭菌效果也越好。如水丸和新鲜药材饮片的灭菌干燥效果一般优于水蜜丸和药粉，同一种物料的含水量与灭菌效果基本呈正比。有时为了取得较好的效果，需向物料中添加适量的水分。②物料的类型不同则微波灭菌效果也不同。一般认为蜜丸灭菌率高于水丸，含蜜量大的制剂灭菌率优于含蜜量小者。原因可能在于蜜吸收微波能多于水，因此在加热功率和时间相同的前提下，密丸比水丸吸热多、升温快、灭菌率高。但由于水丸含水量高于蜜丸，而要求的成品含水率低于蜜丸，因此水丸所需的干燥时间长，当达到干燥要求时，则水丸灭菌率高于蜜丸。③药物灭菌效果与微波输出功率和照射时间呈正比。应根据药物剂型、含水量、组成成分等，选择适宜的微波功率和照射时间。 因此，在使用微波干燥时，应对被干燥物料进行加工工艺实验，以保证取得良好的干燥灭菌效果。如对中药丸剂的干燥应使用小功率、快速、长距离的干燥方法，以防丸剂的爆裂，影响其质量。一般微波干燥处理过的丸剂比传统方法处理的丸剂，保质期要长1/3以上。 此外，在选择微波干燥灭菌设备时，应根据实际生产中药物的处理量应用适宜功率的设备。可以用估计法，按照热功当量理论和实际操作情况，一般按每kW/h脱水量1kg进行测算。例如，需要处理的丸药量为200kg/h，要求含水率从20%脱水降至8%，则总脱水量为24 kg/h，需要配置的设备功率为24kW，即需配置24kW左右的微波设备方能满足生产需求，一般配以30 kW额定功率。 可见，微波技术用于中药制剂的干燥灭菌，不仅干燥速度快，能源利用率高，干燥灭菌效果好，成品质量高，而且可以进行连续化、自动化生产，工作效率高、生产环境好，符合GMP要求，值得推广应用。 —— 河南勃达微波设备有限责任公司 工业微波设备国内目前鱼龙混杂，行业亟待整合规范。而河南勃达作为工业微波设备行业的龙头企业，义不容辞的在国家标准条例框架上担负起行业标准的引领与制定者的责任。 在工业微波设备行业众多微波企业中河南勃达首先产品有哪些专利核心技术和优势作为龙头企业