ISO9001：2015版与2008版区.pptVIP

ISO9001：2015版与2008版区别 云南博欣生物科技股份有限公司质保部 李田 一、ISO9001：2015版转版历程 ISO 9001质量管理体系是目前应用范围最广、发证量最多的国际标准体系，自1987年问世以来，随后在1994年、2000年、2008年经历了三次转版。其之所以如此受欢迎，还要归功于该标准为各类组织提供了通用的质量管理框架和思路，同时也为组织建立了提供满足顾客和法律法规要求的产品及服务的基本信心。如同其他所有的ISO标准， ISO 9001是每五年评审一次，以确保其与时俱进并且适时更新。 2015版本变化总纲 ISO9001:2015（DIS版）变化内容可以总结为“一变”（条文架构改变）、“三减（”质量手册要求、管理代表要求、预防措施要 求）、“六增加”（增加组织背景环境分析和确定组织目标和战略、增加风险和应急措施和机遇的管理、增加知识管理理解相关方的需求和期望、增加领导作用和承 诺及组织的知识、增加绩效评估、增加变更控制管理）。而本次变化要点可以归结为以下几个方面 ： ISO9001:2015版标准更加成熟，以适应更加复杂的应用环境和满足对管理体系具有更高预期的企业需求 ； 对组织的通用性更强，适用性更广，给组织的自由度更大，为组织追求卓越指明了方向 ； 引导组织采用基于风险的方法来思考和行动，识别风险和机会，从而为质量管理体系（QMS）取得其预期结果提供信任 ； 二、ISO9001：2015版标准的数字化解读 1个目的 ? ? 2个模型 ? ? 3大支柱 ? ? 7项原则 ? ? 8个修辞 ? ? 68项要求 1个目的 ISO9001聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系（QMS）的预期结果”。 1） 满足要求。包括顾客要求，适用的法律法规要求。 2） 增强顾客满意。顾客满意没有最好，只有更好，这应该是组织持续的、不断的追求。 2个模型 新版标准更新了两个模型，即过程模型和QMS结构模型。 3大支柱 新版标准从MSS高阶结构、领导力、基于风险的思维、三个方面，从实体结构和思维结构的不同方面，确实为我们打造了一个很好框架，这实际上构成了ISO9001的3大支柱。它们代表着不同的方向，但是都对QMS应用和有效性造成全局性的影响。 1） MSS（管理体系标准）高阶结构 ? ? 与ISO9001:2008相比，2015版现在是下面的10个条款的结构： 2）领导力 ISO9001在改版过程中，有一个很重要的思想就是，要强化最高管理者在QMS内的作用，决心赋予最高管理者一个更积极的角色。最高管理者的参与和支持对于QMS实现预期结果、达成QMS有效性是至关重要的，而现实的矛盾在于最高管理者的参与程度实际上有所下降。因此，新版标准在多个方面试图强化领导力在QMS中的作用 3） 基于风险的思维 ? ? ? ? a）潜在“事件”。如果没有事件发生，天下太平，通常就没有风险。所谓潜在事件，意味着不一定真的发生（无论过去还是将来），只要它有可能发生，就构成一个事件。 ? ? b）“后果”。有因必有果，一个事件的发生总会产生影响，如果影响到预期结果的达成，那就是需要关注的后果。如果是正面的影响，那就是机会，需要考虑增强；如果影响是负面的，那就是风险，需要考虑消除。 ? ? c）事件及其后果的“组合”。同时考虑事件发生的可能性、及其对预期结果的影响。这实际上就是对风险的完整表达。 7项质量管理原则 8个修辞 68项要求 在标准的核心要求方面，从标准条款4.1到10.3，总共有68处主要的修订（视不同的理解和评价准则，这个数字的认定也许是不同的，关键在于理解标准的要求）。这些修订有的是全新的要求，有的只是改变描述方式以澄清和明确要求。大致包含以下几种类型： ? ? 1） 全新的要求。典型的如4.1、4.2、6.1.1、6.3等。 ? ? 2） 修订并强化的要求。典型的如5.1.1、5.2.1、6.2.1等。 ? ? 3） 修订以澄清和明确要求。典型的如7.1.5、7.3、8.5.5等。 三、标准结构对照表 条款对照 谢谢 * * *