ISO9000及ISO13485质量体系剖析.pptxVIP

ISO 9000及ISO13485质量体系 ISO9000族质量管理体系标准的适用范围如何？ ISO9000族标准是质量管理体系通用的要求和指南。它不受具体的行业限制，可广泛适用各种类型和规模的组织。 无源 、有源 有源植入性 植入性 无菌 体外诊断 医疗器械分类 ISO 13485与ISO 9001的联系与区别 删减了ISO 9001:2000的部分要求(顾客满意) 增加了顾客意见与反馈 质量体系文件的结构与层次 质量计划 质量手册 程序文件 作业指导SOP 记录、表格 质量计划：是针对某一项目或合同而规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。 质量手册：阐述组织的质量方针，并描述其质量体系的文件。 程序文件：描述实施质量体系要素所涉及的各个职能部门的活动而规定方法的文件。 作业指导书：对具体的作业活动给出指示的文件。 记录表单：用以记录活动的状态和所达到的结果的文件。 诊断报告 标准、文件编写等培训 文件编写、整合、会审、核发 体系文件培训 监测培训 体系试运行 正式运行 试行监测与调整 内部审核训练 实施内部审核 纠正、追踪 管理评审 外评申请 追踪改善 预评（可选择） 正式评审 措施落实 持续改进 纠正预防措施 管理评审会议记录 纠正预防措施 品质记录 体系运行培训 推行计划 现况诊断 质量体系推行流程图 推行委员会 文件制作小组 召集协调人 ISO条款要求 内部体系需求 内部现有文件 国家法律规定 文件分发、宣导、使用管制 文件系统整合 规化及排定文件制订/修正先后次序 管理程序、办法、规划 起草文件 文件讨论和审查 文件签批、核准 讨论文件接口 列出文件清单 划分组织机构和职责 质量体系文件制作流程图 　　Plan(策划) 　　Do(实施) Check(检查) Act(处置/改进)　　 A P C D PDCA模式（戴明环） ISO 9001及ISO 13485 的精髓 　树立以顾客为关注焦点的质量意识。 　所有活动必须在法规要求的框架下进行。 　预防为主： 　　　强调策划; 　　　强调过程控制; 　　　要求建立质量管理体系，事前控制，不依赖事　　　后检验。 ISO 9001及ISO 13485 的精髓 　文件化。 质量管理体系必须形成文件。 活动、过程及结果能追溯。 　关注有效性： 要求建立质量目标并分解落实; 强调监视和测量。 　持续改进。