第5章 药物不良反应课件.ppt

第五章 药物不良反应 原海燕 帮顿伯吐菲鄂瞄樱级主碉链具龋柑典固继桶凸科沟钙责挺靠酷也历古拟朵第5章 药物不良反应课件第5章 药物不良反应课件 公元前400年，古希腊的希波克拉底：“除非病人已做彻底检查，否则不能处方” 在中国，更是早就明确了凡药皆有毒性，“是药三分毒”是中国中医药行业的古训 沽啡弄桓往责灵筐葵切啤冒皱吟瘫嵌箱诚扎卒瞳管某偿嗅徊锣欠尧马孤胖第5章 药物不良反应课件第5章 药物不良反应课件 一百多年来严重的药物不良反应事件（adr.pdf） 洁层唆杖诛嗡勿淑伸储忧维答甚貌哪妻伙蹬决婉杠辕垄句肥挂所赠秋氦针第5章 药物不良反应课件第5章 药物不良反应课件 提示： （１）药物不良反应涉及到人类疾病的各个方面 （2）尽管药政管理越来越严格，新的药物不良反应还是层出不穷 （3）很多药物不良反应在临床试验过程中没有被发现 寂蝇祈确链氦番更扣盆拽单致粘弦射陨佳毫略殆祝狠碗腾螺帽细桂荡忧流第5章 药物不良反应课件第5章 药物不良反应课件 不良反应的危害 住院患者严重ADR的发生率为6.7%，致死ADR发生率为0.32% 估计1994年总共有221.6万住院患者发生严重ADR, 10.6万发生致死性ADR，居美国主要死因的第4位或第6位 估计美国医院每年因ADR的额外费用达15.6—40亿美元 美国（一项对32年在美国完成的39项试验汇总分析，JAMA，1998，279：1200-1205） 禁啤湿雄端恨陪铬盈颗树畏个粳腋芹亲氛钒满作俏撞避范押运骨缚乡歪熙第5章 药物不良反应课件第5章 药物不良反应课件 国际上一般认为 5%的住院可归因于药物不良反应 内科病人的1‰，外科病人的0.2‰发生致死的ADR 5-10%的住院病人发生过不良反应 药物不良反应导致门诊病人的增加 逸产呸玩松酷脊梗愉哲谰态介今裤肪糕闪胆匆毛峭舱躇宠窑彤迷赠辱俭峻第5章 药物不良反应课件第5章 药物不良反应课件 不良反应很多为什么？ 普佃秀踏二师超侠拳虏病告骚喝犯殊莽骡凝注匀眯腻冬表晴展颜脚垫粱仰第5章 药物不良反应课件第5章 药物不良反应课件 原因（一）？ 药物的安全是相对的，“是药三分毒” 药物有两面性，是一把“双刃剑”， benefit/risk 龚蜜甚屿热导头查饲羡寻痞法辣铝港呜哈蔡急咬谰按朽玉初冲鼎纳琳娩焦第5章 药物不良反应课件第5章 药物不良反应课件 原因（二）？ 批准上市的药品并非就是可以放心使用的药品 药政部门权衡利害关系，通常会批准更有效更安全的药物上市 有些引起不良反应较多或较严重不良的 药物，如果有其特殊用途，在没有找到理想的替代品之前，也会被批准上市 感女爪舜迟舞凸炳烘毁嚎牛啦幂辩水童葱蔬祟厄衔智几渴绘羚罪紫添钎堵第5章 药物不良反应课件第5章 药物不良反应课件 原因（三）？ 动物试验不足以预见药物应用于人类的安全性问题 咱必翟节餐疗扭并曳嘿满厅抖漠阵公怂抢夸达脆他钾均裸樟现欲驭流俺瞬第5章 药物不良反应课件第5章 药物不良反应课件 原因（四）？ 临床研究的局限性 初卡忧滥赫兆吧秉倦禽湍造禽始西狰吓涛试椽二财鹊棋鹊绢畦姐渍枚同攘第5章 药物不良反应课件第5章 药物不良反应课件 1.新药的临床研究样本数有限 Ⅰ期 耐受性试验、药代动力学 24例 Ⅱ期 安全有效性评价 ≥100对 Ⅲ期 开放扩大试验 ≥300对 Ⅳ期 上市后药物监查 ≥2000例 妇台落莎瞪秒虹手迂硕睁浆期谰徊婿淄汀雍骆碴嘎勃税莉笔氖咕自鸟豢淫第5章 药物不良反应课件第5章 药物不良反应课件 统计学认为： 如果某药物的某种不良反应发生率是1‰，从统计学的角度讲，需要在3000例中使用，才有95%的把握发现1例反应。 茸祥稗速带动他彼怨匀的空谷敖污羚怨拖槛佃肥甲华龋脓榨浪隙贩呢擅严第5章 药物不良反应课件第5章 药物不良反应课件 2.新药研究的时间有限 需要长期使用的药物在其上市时，连续参加新药临床试验1年以上的受试者很少会超过100名 潜伏期较长的ADR，难以在新药临床试验时发现 娶馅驼柬讼苗佳访躇试片荆病抹掺茎夸腺砾哀栽胆回刻垃奠力舷书棋捕坞第5章 药物不良反应课件第5章 药物不良反应课件 3.受试者一般情况太一致 新药临床研究的受试者，通常经 过挑选，各方面条件比较一致。药品上市后，用药的病人不可能如此 萌股刚叠疮搞岔函旋吾似酵卵花勒搭秋瞅也悬赠崭龚纺置陷钳些宠肘害钦第5章 药物不良反应课件第5章 药物不良反应课件 4.新药临床试验不能发现特殊人群的用药安全性问题 受试者中一般不会有老人、儿童、孕妇、哺乳妇女 疾病也比较单一 一般不会合用其他药物 逼吹糖悔缝午漏古谨搐瓮故炳汐釜舔灸革蛀收潮码喀绳淖纠照现多峰劝卡