GB/T 19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装　第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求.pdf

ICS 11.080.30 C 47 GB 圭仨 中华人 不日 民 国家标准 国 GB/T 19633.1-2015/ISO 11607-1 :2006 部分代替 GB/T 19633 2005 最终灭菌医疗器械包装 第 部分：材料、无菌屏障系统和 包装系统的要求 Packaging for terminally sterilized medical devices一 Part 1:Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1: 2006, IDT) 2016-09-01 实施 2015-12-10 发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 19633.1-2015/ISO 11607-1 :2006 目次 前言………………………皿 引言………………………………………………………………………… N 1 范围－ 2 规范性引用文件－ 3 术语和定义· 4 通用要求·· 5 材料和预成形无菌屏障系统· 6 包装系统的设计和开发要求 8 7 需提供的信息· 附录 AC资料性附录） 医用包装指南·· 附录 BC资料性附录） 可用于证实符合 GB/T 19633 的本部分要求的标准试验方法和程序 13 附录 C （规范性附录） 不透气材料阻气体通过的试验方法… 参考文献………·································…… 18 I GB/T 19633.1-2015/ISO 11607-1 :2006 前言 GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》分为两个部分z 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求； 二－第 2 部分：成形、密封和装配过程的确认的要求。 本部分为 GB/T 19633 的第 1 部分。 本部分按照 GB/T 1.1 2009 给出的规则起草。 本部分部分代替了 GB/T 19663一一2005《最终灭菌医疗器械的包装机与 GB/T 19663 2005 相比主 要技术内容变化如下： 细化了包装系统的设计和开发的考虑因素； 增加了包装系统性能试验； 一一增加了稳定性试验； 一－－增加了需提供的信息； 一一－增加了附录 A、附