药品GMP认证现场检查实施方法和技巧.pdfVIP

中国药事 2006 年第 20 卷第 6 期 3·25 · 药品 GM P 认证现场检查实施方法和技巧 冀 　红(北京市药品监督管理局药品认证管理中心 ,100053) 中图分类号 :R9542 　　文献标识码 :A 　　文章编号 :1002 - 7777 (2006) 06 - 0325 - 03 ( 　　《药品生产质量管理规范》GM P 　Goo d Man 况 ,产品销售情况 ,企业信誉 ,有无投诉 ,是否接受过 uf act ure Practice For Dru g) 是用科学 、合理 、规范化 药监部门的处理等 ,索取历次认证检查报告 , 日常监 的条件和方法来保证生产优 良药品的一整套系统 督检查记录等 ,这些信息都会对检查有所帮助 ,并有 的、法定的技术规范 ,是药品生产和质量管理的基本 可能发现企业质量管理体系的缺陷 。 准则和必要条件 。适用于药品制剂生产的全过程 、 14 　向企业索取有关资料查阅 ,如质量管理文件 、 原料药生产中影响成品质量的关键工序 。国内外多 岗位操作 SO P 、认证品种的质量标准 、工艺规程 、人 ( 年来的实践已证明 , GM P 是行之有效的科学化 、系 员花名册 应包括所在工作岗位 、从事本岗位工作时 ) 统化的管理制度 ,对药品质量起到了积极的保证作 间、担任职务 等 , 了解生产工艺 、检验方法 、所需 用 ,是国际上普遍公认的药品生产的基本管理要求 设备仪器等 , 选择各岗位合适的询问人员 。 和准则 。 15 　如果担任检查组长 , 应确定现场检查具体工 在对企业实施 GM P 的检查中 ,现场检查是重 作步骤 , 合理安排检查路线和时间 , 应能保证看到 要的中间程序和关键环节 。在现场检查中 ,要求检 关键工序的生产过程 。如与其他检查员未合作过 , 查员公平 、公正 、客观的评价认证企业实施 GM P 的 要进行沟通 , 了解检查员专业特长 、已检查过的剂 情况 ,并做出符合事实的结论 。因此 ,检查员除了自 型和熟悉的内容等情况 , 以便在工作中更好的合 身的政治素质 、品德 、对政策法规的熟练掌握 、业务 作 , 保证现场检查工作质量 。 能力等外 ,掌握检查方法和技巧也是非常重要的 ,通 2 　现场检查实施方法 过运用合适的方法 ,才能客观的发现缺陷事实 。本 现场检查首先要听取企业汇报 , 然后根据企业 人作为国家 GM P 认证检查员 ,参加过国家药监局 申请认证的剂型 , 对生产现场进行动态检查 , 再依 组织的认证 ,也在北京市进行过认证检查 ,现就自己 据检查评定标准进行判定 , 决定企业认证剂型是否 在检查中的一些工作体会 ,与大家交流 。 通过现场检查 。因此 , 在检查过程中 , 掌握检查方 1 　现场检查前要做好充分准备 法是帮助客观 、准确判断检查结果的重要手段 , 正 1 1 　认真阅读现场检查方案 , 明确认证范围 , 明确 确的工作方法就是技巧 。本人认为以下方面是要注 日程安排 , 明确认证检查项 目条款和关键项 目,清楚 意的: 自己分工检查的内容 ,确认有无核实的问题 , 以便在 2 1 　首次会议时间不宜过长 , 要求企业将基本情 现场检查中重点注意 ,必要时列出检查提纲 。