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吸入给药的剂型选择和等效性验证
ChineseJournalofNew 2008，V01．17No．5
Drugs 主垦堑垫盘查!塑!生箜!!查筮!塑
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2新药申报与审评技术：
．tI‘It‘·Il‘III··‘·‘l‘·—’
吸入给药的剂型选择和等效性验证
李娅杰，魏农农，邵颖，胡晓敏，赵明，赵德恒
(国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038)
dose
inhaler，MDI)、吸入粉雾剂／
[摘要] 目前临床常用吸入给药的剂型包括定量吸入气雾剂(metered
干粉吸入剂(Drypowder
选择所研发的药物的剂型，如何正确验证相同制剂间是否等效有其特殊性。本文结合吸入给药的药物吸收
特点、各剂型特点及国外有关考虑，重点探讨了如何正确选择所研发的药物的剂型及如何正确验证相同制剂
间是否等效。
[关键词] 吸入给药；吸入气雾剂；吸入粉雾剂；吸入喷雾剂；生物等效
[中图分类号]R944．7[文献标识码]C
Selectionof formandevaluationof
dosage therapeutic
forinhaledmedical
equivalence products
LIYa-jie，WEINong-nong，SHAOYing，HUXiao-min，ZHAOMing，ZHAODe—heng
EvaluationCentreStateFoodand 100038，China)
(Drug of DrugAdministration，Be彬ng
formsofinhaled includemetereddose inhaler
[Abstract]Thedosage drugs inhaler(MDI)，drypowder
nebulizer．Theseformshavedifferent a of
(DPI)and form，theabsorption
dosage properties．Inselectingdosage
inhaled is this focusonthe of onthevali—
drugsespeciallyimportant．Inarticle，we developmentdosageforms，and
dationof forthesamemedical ．
therapeuticequivalence products．
dose
[Keywords]inhaler；meteredinhaler；drypowder
吸入给药指1种或1种以上的药物，经特殊的 吞咽至胃肠道或经气道上皮吸收入血¨’21。因此对
给药装置，进入肺部，发挥局部或全身作用的一种给 于吸入给药治疗肺部疾病的制剂，其有效性取决于
药方式。目前临床常用的剂型包括定量吸入气雾剂
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