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重组单克隆抗体相关物质和相关杂质的研究与评价_韦薇
Chinese Journal of New Drugs 2014 ，23 (8) · · 新药申报与审评技术 重组单克隆抗体相关物质和相关杂质的研究与评价 ， ， ， 韦 薇 罗建辉 尹红章 项金忠 ( ， 100038) 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 北京 ［ ］ ( ) 。 摘要 重组生物技术制备的单克隆抗体 以下简称重组单抗 是生物制品中一类重要的药物类别 ， ， 、 近年来 由于其精确的靶向杀伤和中和等生物学效应 重组单抗在肿瘤 自身免疫性疾病等方面受到了广泛 ， 、 。 ， 的研究和应用 并且在神经学 眼科学等其他疾病领域的研究也开始逐步发展起来 目前 国内生产的重组 ， ， 单抗主要采用真核细胞培养表达的方法 在工艺研发和质量研究方面 药品企业对主要有效成分的结构研究 ; 。 和质量控制关注较多 但是对产品组成中的杂质和相关物质研究较少或关注度不够 考虑到这些杂质或相 ， 、 ， 关物质是重组单抗产品中的重要组成部分 将会影响到产品的质量 临床应用的安全性和有效性 应在研究 。 。 中予以重视 本文对重组单克隆抗体产品中相关杂质和相关物质的研究和评价进行了探讨 ［ ］ ; ; ; 关键词 重组单抗 产品相关物质 产品相关杂质 工艺相关杂质 ［ ］Ｒ95 ［ ］C ［ ］1003 － 3734 (2014)08 － 0906 － 06 中图分类号 文献标志码 文章编号 Comments on the development and assessment of the drug impurities and substances related to recombinant monoclonal antibodies WEI Wei ，LUO Jian-hui ，YIN Hong-zhang ，XIANG Jin-zhong (Center for Drug Evaluation ，China Food and Drug Administration ，Beijing 100038，China) ［Abstract］ Ｒecombinant monoclonal antibodies have been established as a major product class of biotech- nology-derived medicinal products and widely applied in the clinical fields of oncology ，autoimmune disease as well as neurology ，ophthalmology and so on ，due to their precisely targeted biological
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