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2017-05-30 发布于河南
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“质量源于设计”在仿制注射剂处方工艺研究中的应用-蒋煜、杨建红、王亚敏

ChineseJournalofNew Drugs2014，23(8) ；jjlii：Ii；；IIi；：Ilji；ljljliiijIIjIIIlIllIlIIIIlliiililllllllllllll《lllll《ll《llllllllil 一～一一一一一一一一一一一一一～～一一一一一一一一 “质量源于设计在仿制注射剂处方工艺研究中的应用 i 、、 … 一一一，．一一 —．．．．．．一一一一一．．一 —．．．一．．．一一一一一．． — ． … 一．．．．～．．． —．．．一一一一一．．．．一．． —． … ．一一一一一一一一．一．．一一一一一一一．．一一一一一一 —．一一一一．一一一一一 — ．． —． —．一一蒋煜，杨建红，王亚敏 (国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京 100038) [摘要] 由于注射剂给药后直接进入血液系统，各国药监机构均将其视为风险程度最高的产品之一。本文基于 “质量源于设计”(QbD)的理念，对注射液质量风险来源进行了分析。本文还从注射剂质量概况 (QTPP)、关键质量属性 (CQA)、基于关键物料属性 (CMAs)等方面对注射剂的处方工艺变量进行了风险分析，探讨了关键工艺参数以及潜在的高风险变量，以及相应的控制策略。 [关键词] 质量源于设计；仿制注射剂；处方工艺研究；应用 [中图分类号]R95 [文献标志码]c [文章编号]1003—3734(2014)08—0921—05 Application of “qualitybydesign’’intheformulation and processresearchofgenericinjections JIANG Yu，YANGJian—hong，WANGYa—rain (CenterforDrugEvaluation，ChinaFoodandDrugAdministration，Beng100038，China) [Abstract] Injectionshavebeenconsideredhighlyriskybecausetheyaredesignedtobeinjecteddirectly intothebloodsystem．Basedontheconceptof“qualitybydesign(QbD)”，thesourcesofqualityrisksininjec— tionswereanalyzed；“qualitytargetproductprofile(QTPP)”andthe“criticalqualityattributes(CQA)”ofinjec— tionswerediscussed．Besides，risksofinjectionformulationandprocessvariableswereanalyzed，andcritical processparametersandcontrolstrategieswereexploredonthefoundationofcriticalmaterialattributes(CMAs)． [Keywords] qualitybydesign(QbD)；genericinjections；formulationandprocessresearch；application 质量可控、安全有效是药物现代评价体系的基 2006年率先提出了 “质量源于设计”(quality