有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共7页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
FDA与EMA对纳米药物开发的技术要求与相关指导原则
Chinese Journal of New Drugs 2014 ，23 (8)
· ·
新药申报与审评技术
FDA 与EMA 对纳米药物开发的技术要求与相关指导原则
1 1 1 2
何 伍 ， ， ，
杨建红 王海学 李学明
(1 ， 100038;2 ， 211816)
国家食品药品监督管理总局药品审评中心 北京 南京工业大学药学院 南京
［ ］ ， 。 FDA EMA
摘要 随着纳米技术在医药领域的广泛应用 对纳米药物的研究越来越多 美国 及欧盟
、 ， ，
在纳米药物的研发 应用及监管方面积累了一些经验 并颁布了一系列规范及相关指导原则 从而保证了纳
。 ， ， 、
米药物安全有效可控 相比之下 我国在纳米药物领域起步较晚 纳米药物在研发 监管与安全性评价方面
。 FDA EMA ，
的指导原则欠缺 本文介绍了美国 及欧盟 对纳米药物开发的技术要求与相关指导原则 以期为
我国纳米技术药物及材料的发展提供有益参考。
［ ］ ; ; ; ;
关键词 纳米药物 美国食品药品监督管理局 欧洲药品管理局 技术要求 监管
［ ］Ｒ95 ［ ］C ［ ］1003 － 3734 (2014)08 － 0925 － 07
中图分类号 文献标志码 文章编号
Technical requirements and related guidelines
of the nanodrugs in FDA and EMA
1 1 1 2
HE Wu ，YANG Jian-hong ，WANG Hai-xue ，LI Xue-ming
(1 Center for Drug Evaluation ，China Food and Drug Administration ，Beijing 100038，China ;
2 School of Pharmaceutical Sciences ，Nanjing Tech University ，Nanjing 211816 ，China)
［Abstract］ With the wide application of nanotechnology in the field of medicine ，more and more research of
nanodrugs is being carried out． FDA and EMA have accumulated some experiences of research ，development ，ap-
plication and regulation
文档评论（0）