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2017-05-30 发布于河南
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2014年下半年美国FDA批准药物简介_汤仲明

国际药学研究杂志 2015 年 2 月第 42 卷第 1 期 J Int Pharm Res ， Vol.42 ， No.1 ， February ， 2015 115 · · 医药信息 · · 2014 年下半年美国FDA 批准药物简介汤仲明［年下半年美国批准上市含新分子实体的单药或复方个，生物制品许可申请个，共计个。本文摘要］ 2014 FDA 18 10 28 根据 FDA 批准的处方资料的要点，简要介绍新药概况、作用机制、临床试验，新药黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了 2014 年下半年批准新药在药物开发、研究和审评过程中的首次和重要事件。［关键词］新药批准；美国 FDA；新分子实体；新生物制品；化学结构；作用机制；适应证；不良反应［中图分类号］ R9 14 ［（） - 文献标志码］ A ［文章编号］ 1674-0440 2015 01-0115-12 DOI ：10.13220/ki.jipr.2015.01.019 Overview and analysis of the U.S. FDA′s new approvals in the second half year of 2014 TANG Zhong-ming （，，，） Institute of Radiation Medicine Academy of Military Medical Sciences Beijing 100850 China ，（），［Abstract ］ In the second half year of 2014 the U.S. Food and Drug Administration FDA approved 72 new drugs （） including 18 new molecular entities NME and 10 new biologic license application. According to the prescription information for ，，， professionals this article introduces the description mechanism of action and clinical studies; briefly describes the box war