PI_007-6_无菌工艺验证的建议(中英文对照).pdfVIP

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2017-05-30 发布于河南
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PI_007-6_无菌工艺验证的建议(中英文对照)

PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION 药品检查公约 PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME 药品检查合作组织 PI 007-6 1 January 2011 2011 年1 月1 日 RECOMMENDATION ON THE VALIDATION OF ASEPTIC PROCESSES 无菌工艺验证的建议 . PIC/S January 2011 Reproduction prohibited for commercial purposes. Reproduction for internal use is authorised, provided that the source is acknowledged. PIC/S 2011 年1 月禁止以商业目的传播如果声明资料来源，内部流通则被允许 TABLE OF CONTENTS 目录 Page 页码 1. DOCUMENT HISTORY ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥4 文件历史 2. INTRODUCTION ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥4 引言 2.1 Purpose ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥4 目的 2.2 Scope ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥4 范围 2.3 General information ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥5 综述 3. DEFINITIONS ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥7 定义 4. PROCESS SIMULATION TEST PROCEDURES ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥10 工艺模拟试验规程 4.1 General Comments ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥10 总体内容 4.2 Liquid Products ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥12 液体产品 4.3 Injectable Powder Products ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥13 粉针产品 4.4 Suspension Products ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥14 混悬液产品 4.5 Freeze Dried (Lyophilised) Products ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥14 冷冻干燥（冻干）产品 4.6 Semi-Solid Products (e.g. sterile ointments) ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥15