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药品质量管理体系 上海勃林格殷格翰药业 付宜磊 我们不只是要做到优秀，而是要做到卓越 we dont just want to be good….we want to be excellent Safety Minute 安全一分钟 VISION : ZERO ACCIDENT BY CHOICE NOT BY CHANCE ! 2 Who am I 自我介绍 Shen Yang 沈阳药科大学 XI’AN 西安 WuXi Shanghai BI AstraZeneca 无 上海BI 锡阿斯利康 Boehringer Ingelheim Germany Shanghai 上海交大 德国BI Xian Janssen西安杨森 3 内容概要 质量管理体系概念、发展历史 FDA质量管理体系介绍  ICH Q10质量管理体系介绍 建立质量管理体系的考虑点 质量手册 关键质量系统设计的分享（实例）  问与答 什么是质量管理体系?  体系也称系统，是由一组有机联系、相互作用的要素所形成的具体特定 结构和功能的整体。体系中各要素可以是单个事物，也可以是一群事物 组成的子体系，每一个体系又可成为一个更大体系的一个组成部分  管理体系是建立方针和目标并实现这些目标的体系。一个组织的管理体 系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环 境管理体系等  质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系，也是为保证产 品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、程 序、活动、能力和资源等要素构成的有机整体。也就是说，为保证产品 、过程或服务满足质量要求，把企业的组织机构、职责和权限、工作方 法和程序、技术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调统一起来所 形成的一个有机整体，称之为企业的质量管理体系。 药品质量理念、体系三个发展历程 生产过程质量 有效的质量体 质量检验 控制 系 •产品质量源 •质量源于设 •事后把关 于生产 计 •关注最终产 •全过程质量 •生命周期管 品 控制 理 国外质量体系指南简介 - FDA - Pharmaceutical CGMPs for 21st Century Initiatives, August 2002 - 新世纪加强法规建设、鼓励先进制药技术、运用质量管 理手段 - 强化质量管理体系 - Quality system approach to Pharmaceutical CGMP Regulations,