药物质量标准及杂质.doc

药技协函[2011]022号 全国药品质量标准与杂质控制专题 各有关单位： 全国医药技术市场协会定于八月十二至十五日在西安市举办“全国药品质量标准与杂质控制专题”。 将邀请经验丰富的专家在会上与大家分享有关的经验与体会等。会上您也可与专家共同探讨如何提升贵单位的药品检测和分析能力。现将有关事项如下： 一、时间地点 1、时间：八月十二日至十五日 会期三天 十二日全天报到 2、地点：西安市（具体地点需报名后、另行通知） 二、会议内容 1、中国药典指导性附录“药品杂质分析指导原则” 2、Q3A原料药中的杂质,Q3B制剂中的杂质、Q3C残留溶剂 3、化学药品中的杂质控制及测定方法 4、化学药物质量标准建立的方法 5、药物杂质限度的制订方法 6、药品质量标准与药品安全评价方法 7、药用辅料质量标准与杂质控制 8、创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质研究的思路 9、化学药物杂质研究技术指导原则、创新性化学药物杂质研究目的、思路与技术要求、化学药物复方制剂杂质研究的特点及基本思路 10、杂质的药理与毒理研究要求 11、药品杂质和降解聚合物的发现及分析方法与技术 12、新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析(对注册批件中生产工艺内容要求的思考) 13、中药新药质量标准制订及药品标准修订的依据 14、中药质量标准分析方法验证指导原则及中药稳定性试验指导原则 15、中药中的杂质控制及检测方法 16、质谱技术及LC/MS/MS应用、药品质控RP-HPLC方法 三、参会对象 制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所（院）和口岸药品检验所人员，制药企业、研究院（所）、医学院（校）的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量检验技术人员等，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品安全检测仪器设备研发生产、代理商；各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。 会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、拟邀师资： 魏农农 李眉 程鲁榕 张启明 胡昌勤 王秀文 周立春 余立 杨仲元 唐元泰 王 旭 李会林 3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书 4、征集与主题有关论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至回执信箱，一般文章以3000～5000字为宜。截稿日期：2011年08月2日 五、会议费用 会务费：1880元/人。食宿统一安排，费用自理。 六、会务联系 联 系 人：周晓梅 电 话：010 传 真：010邮 箱: pharmct@126.com 附件：参会回执表 二零一一年七月八日 全国药品质量标准与杂质控制专题 联系人 地 址 编 名 职务 电 话 传真/E-mail 手 机 其它要求： 论文题目： 发言题目: 联系人：周晓梅 邮 箱：pharmct@126.com - 1 - - 2 -