第七章 医药企业质量管理.ppt

第七章 医药企业 质量管理 第一节 质 量 与质量管理 一、质量 （一）产品质量 1、质量的定义 广义的质量只指产品、过程或服务满足规定要求的特征的总和。可分为产品质量和工作质量。 狭义的质量是指产品质量。包括内在质量特征 外部质量特征 产品质量是指产品适合于规定用途，满足社会和人们一定需要的特征。 工作质量是指企业的管理工作、技术工作和组织工作对达到质量标准和提高产品质量的保证程度。 质量定义 IS08402-1994《质量管理和质量保证术证》中对“质量”作了如下的定义：“反映实体满足明确或隐含需要能力的特性的总和”。 理解质量的定义 （1）在合同环境中，需要是规定的，而在其他环境中，隐含需要则应加以识别和确定。 （2）在许多情况下，需要会随时间而发生改变，这就要定期修改规范。 （3）需要通常被转化为有规定准则的特征和特性。需要也可以包括：适用性、可靠性、维修性、安全性、经济性和环境等方面。 （4）“质量”术语既不用来表达在比较意义上的优良程度，也不用于定量意义上的技术评价。 （5）产品质量特性是衡量产品属性的具体表现，是帮助识别或区分各种实体的一种属性。 2、药品质量 是指它的产品质量形式。通常以药典标准、部颁标准、地方标准或合同规定来衡量药品质量。 药品质量的描述有两种形式：一是能够以数值表示的质量特征，如药品含量、硬度、pH值等，通常称为产品质量特性值或质量指标。 二不能用数量表示的质量特性，例如色泽、结晶的整齐与否等，一般就简称为质量特性。 药品质量特性 （1）安全性 （2）有效性 （4）均一性 （3）稳定性 （二）工序质量和工作质量 1、工序质量 是指企业为保证生产质量符合技术要求的产品，所具备的全部手段和条件，它表明工序的主要质量因素对产品质量的保证程度 （1）人（man）（2）原材料（material）（3）设备（machine）（4）方法（method）（5）检测手段（measurement）（6）环境（environment）。 2、工作质量 工作质量是指企业的管理工作、技术工作和组织工作对达到质量标准和提高产品质量的保证程度。 （三）产品质量形成 朱兰螺旋对产品质量形成给予了五个方面的启示 （1）质量形成过程是一个系统，要用系统的观点来进行质量管理 （2）产品质量要不断改进，不断提高。 （3）全过程的质量管理 （4）质量管理是一个社会系统工程 （5）质量管理应以人为主体 二、质量管理 （一）质量管理的概念 美国费根堡姆：“质量管理是把一个组织内部各个部门在质量发展、质量保持、质量改进的努力结合起来的一个有效体系，以便使生产和服务达到最经济水平，并使用户满意。” 日本石川馨：“用最经济的方法，生产适合买方要求质量的产品，并且为研制买方满意的产品进行设计、生产、销售和服务。” 实际上，质量管理就是指为保证和提高产品质量或工作质量所进行的各项工作的总称。 质量管理的定义 ISO9000-200标准对质量管理的定义是：“在质量方面指挥和控制组织的协调活动”。质量管理是组织通过制定质量方针、质量目标，并威实现规定的质量目标进行质量策划，实现质量控制和质量保证，开展质量改进的全部活动。 （二）质量管理理论的发展 第一个阶段是质量检验阶段。时间大约是二十世纪初。 第二个阶段是统计质量控制阶段。时间大约是二十世纪四十年代以后 第三个阶段是全面质量管理阶段。时间是二十世纪六十年代以后 全面质量管理的特点： １、管理的对象是全面的 ２、质量管理的范围是全面的 ３、参加质量管理的人员是全面的 ４、管理质量的方法是全面的 （三）我国医药企业质量管理 我国医药企业的质量管理大致可以划分为三个阶段： 20世纪50年代以前的医药企业质量管理是一种传统的经验管理，没有成文规章。 20世纪50年代以后，我国医药企业进入质量检验阶段，逐步形成了医药企业的质量标准、建立了质检机构。 20世纪90年代以来，我国医药企业的质量管理逐步进入全面质量管理价段 医药企业全面质量管理 １、一切为用户服务 ２、以预防为主 ３、一切以数据为依据。 ４、按ＰＤＣＡ管理循环办事 三、质量体系 （一）ISO9000族标准 ISO9000标准总结了工业发达国家在质量管理方面的先进经验，主要用于企业质量管理体系的建立、实施和改进，为企业在质量管理和质量保证方面提供指南 ISO9000质量管理和质量保证系列标准是国际标准化组织ISO（International Organization for standardization）于1987年公布的。 ISO9000族标准包括了约25类标准，其中ISO9001、ISO9002、ISO9003标准，针对企业产品生产的不同过程，制订的三种模式