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药 事 管 理 学 第三章 药品质量监督管理 马晓微副教授 浙江大学药学院 第三章 药品质量监督管理 第一节 药品质量监管 第二节 药品标准 第三节 药品遴选 第四节 处方药与非处方药分类管理 第五节 药品不良反应监测与报告 第六节 特殊管理药品 第一节 药品质量监管 一、定义 [质量监督]（ ISO） 为了保证满足质量要求，对程序、方法、条件、产品过程和服务以及按规定的标准所作的记录分析状况进行的连续评价。 第一节 药品质量监管 [质量监督] （国家标准GB 3935.1-83） 根据政府法令或规定，对产品、服务质量和企业保证质量所具备的条件进行的监督活动。 第一节 药品质量监管 [药品质量监督管理] 国家药品监督主管部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规，以及一系列管理制度与政策，对研制、生产、销售、使用的药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理。 第一节 药品质量监管 二、药品质量监督管理的性质 药品质量监督的主体 用户或者能充分代表用户利益的第三方（国家或国家委托的机构） 具有国家（政府）监管的性质 第一节 药品质量监管 三、药品质量监督管理指导方针 以监督为中心，“监、帮、促”相结合 依法对药品的全过程进行监督管理； 科学公正、扶正祛邪、提供优质服务，帮助医药卫生企、事业单位提高药品质量； 通过监管，促进药品质量提高，促进医药事业健康发展。 第一节 药品质量监管 四、药品质量监督管理的原则 以社会效益为最高原则 质量第一原则 法制化与科学化高度统一的原则 专业监督管理与群众监督管理相结合的原则 第一节 药品质量监管 五、药品质量监督管理的内容 制定和执行药品标准 实施药品质量监督检查与检验 实行药品质量的审批与许可 对违法行为实施行政处罚 第三章 药品质量监督管理 第二节 药品标准 第二节 药品标准 一、概述 定义（狭义）对药品的质量规格和检验 方法所做的技术规定。 定义（广义） 法规性质 药品卫生标准 药用辅料标准 炮制规范 制剂规范 等 第二节 药品标准一、概述 意义 是依据（技术、工作、管理） 机构 药典委员会 各级药品标准办公室 版本 53、63、77、85、90、95、2000版 第二节 药品标准二、标准分类 《标准化法》 推荐性标准 强制性标准 药品、食品、卫生 安全（生产、贮存、使用、运输） 工程建设、环境保护 重要技术术语、符号、代号 通用实验检验方法、相互配合的标准 国家需要控制的重要产品 第二节 药品标准二、标准分类 国际标准 WHO《国际药典》 世界通用药典：USP BP EP JP 国家标准 药典 部颁标准 地方标准 炮制规范 制剂规范 行业标准 药品行业 无 企业标准 应当高于国家标准 阶段性标准 新药试行标准 第二节 药品标准二、标准分类 1. 地方标准问题 原因 1984年法/四类以下药品地方审批权限 现状 国家标准占10% 地方标准占90% 问题：同种药品多个标准 速效伤风胶囊 234个/活性钙10余 第二节 药品标准二、标准分类 2. 地方药品标准的上升工作 —— 中成药 1986-1996年 淘汰1500种 形成部颁标准20册 1996年后又新增地标2000余 2001年重新审批 2003.6.30完成 中成药药品标准科学化的关键 ——准确的病“证”定位 2001年《国家中成药医学分类体系》 科 （内、外、妇、儿、、、、八大类） 系 （内科：肺系、肾系、肝系、、、） 症状 （内科肺系：咳嗽、哮喘、肺胀、、） 品种 （药品、、、、处方、、、） 第二节 药品标准二、标准分类 —— 西药