中美药品GMP检查体系对比分析.pdfVIP

下载本文档

43
0
约2.01万字
约 6页
2017-05-29 发布于河南
举报
版权申诉

中美药品GMP检查体系对比分析.pdf

1、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

中美药品GMP检查体系对比分析

578 中国药事2013年第27卷第6期质量管理中美药品GMP检查体系对比分析毕军，邹毅(广东省食品药品监督管理局审评认证中心，广州 510080) 摘要：目的为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见。方法对中关药品GMP检查体系进行系统对比分析，借鉴美国的经验，结合中国实际，提出意见建议。结果美国药品GMP检查体系在法律法规、检查机构管理模式、GMP培训、检查员和专家队伍、现场检查管理制度等方面具有显著特点，值得我国借鉴。结论完善法律法规、调整认证检查机构设置与职能分配、加强非GMP认证药品生产现场相关检查人员GMP知识的培训、建立专职检查员与现场检查专家队伍、完善现场检查管理制度，将有利于我国药品GMP检查体系的完善。关键词：药品GMP；GMP检查；中关比较；认证体系 7777(2013)06—0578—06 中图分类号：R954文献标识码：A 文章编号：1002 BetweenChinaand GMP ComparativeAnalysis U．S．Drug InspectionSystems Bi andZouYifCenterfor Foodand Administration， Jun EvaluationCertification．GuangdongDrug 510080) Guangzhou theconstructiveadviceonthe oftheChina GMP ABSTRACT： Tooffer development drug Objective was withChinaGMP U．S．GMP inspection system．Methodsinspectionsystemcompared inspection withChina’S svstemandsomeadvicewas forwardwithreference0f inU．S．incombination put experience has in suchaslawsand realities．ResultsU．S．GMP advantagesmanyaspects inspectionsystem modeofGMP of and inspectors inspectiondepartment，GMPtraining，team regulations，management The on—siteGMP areworth toournation．Conclusion specialists，and inspection，whichrecommending ChineseGMP canbe measuressuchas oflegal