制剂工艺验证指南.pdf

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2017-05-29 发布于河南
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制剂工艺验证指南

产品生命周期内的工艺验证 -EMA 制剂工艺验证指南解读马义岭 ISPE CQ讲师奥星设备与工艺系统事业部副总经理 peterma@ 目录 2/87 第一部分 EMA 制剂工艺验证指南修订历史 3/87 工艺验证发展时间线 2013年02月， 2014年02月， PDA发布了第 EMA公布了 60号技术报告《制剂工艺验 1987年FDA发《工艺验证：证指南—监管布了关于工艺一个生命周期性递交需提供验证的指南方式》的信息和数据》 2011年01月 2014年02月， FDA 《工艺验欧盟发布了证：一般原则 (EU-GMP)第15 与惯例》附录—确认与验证的草案 4/87 FDA 工艺验证指南 • 1987年5月《工艺验证:一般原则与规范》 • 2008年11月《工艺验证:一般原则与惯例》 (草案) • 2011年01月《工艺验证:一般原则与惯例》 (最后版本) 5/87 PDA 工艺验证技术报告