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执业药师执业药师 继续教育继续教育 网上网上 自修自修项目项目 （第三期（第三期 ） ） 执业药师执业药师 继续教育继续教育 网上网上 自修自修项目项目 （（第三期第三期 ）） 临床试验过程的分类及分期临床试验过程的分类及分期 临床试验过程的分类及分期临床试验过程的分类及分期 试验方案 (Protocol)是整个试验的蓝图 ，它叙述 试验的背景 、理论基础和目的，试验设计、方法和组织， 包括统计学考虑 、以及试验执行和完成的条件和要求。 试验方案的制定依据 重复 、对照、随机、均衡的原则 制定 。临床试验必须依据方案进行 。 新 药 研 发 中 临 床 试 验 的 种 类 可以依照不同的特性 、参加试验的中心的数量、对 照组 、是否随机、是否盲法或形式对临床试验进行分类。 如果试验依照参加中心被分类 ，可以是单中心试验或是 多中心试验 。还有医学其它的标准 。 如果依据临床试验的目的 ，则可以分为以下凡类 : ①以观察药物疗效为主要目的 ，主要为II期和III期临床 试验 ;②评估药物安全性的试验 :对于几乎所有的临床试 验，安全性都是必不可少的观察项 ，但是把安全性作 为主要试验目的的试验 ，药品获批上市前仅见于 I期临床 试验 ，I期临床试验主要在于决定试验药物对于健康受试 者临床耐受性的剂量范围 ，以及观察不良反应、体征或 生命指数的变化 ;③药代动力学参数的评估试验;④新检 查方法评估的试验 :如新型的造影剂需要临床试验的验 证;⑤新剂型的临床试验 ;⑥新给药途径的临床试验;⑦ 医疗器械的临床试验 :如血糖仪、测氧仪。 药 物 临 床 试 验 分 期 I期临床试验 :初步的临床药理学及人体安全性评价 试验 。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学， 为制定给药方案提供依据 。 II期临床试验 :治疗作用摸索阶段。其目的是摸索药 - 1 - 执业药师执业药师 继续教育继续教育 网上网上 自修自修项目项目 （第三期（第三期 ） ） 执业药师执业药师 继续教育继续教育 网上网上 自修自修项目项目 （（第三期第三期 ）） 物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 ，也包括为III 期临床适应试验设计和给药剂量方案的确定提供依据 。 此阶段的试验设计可以根据具体的试验目的 ，采用多种 形式 ，包括随机临床对照试验。 III期临床试验 :治疗作用确证阶段。其目的是进一 步验证药物对预期适应证患者的治疗作用和安全性 ，并 为利益与风险关系的评估提供依据 ，最终为药物注册申 请获得标准提供充分的依据 。试验一般是有足够样本量 的随机盲法对照试验。 IV期临床试验 :新药上市后由申请人自主进行的应 用研究阶段 。其目的是考察在广泛使用条件下的药物治 疗和不良反应 ;评价在普通或特殊人群中使用的利益与 风险关系 。 从I期逐渐进入到III期的过程中 ，受试人群变化的 特点主要有 :①在I期试验中受试者主要为健康受试者， 而 II期为病 人 ;②I期单一剂量，II～ III期多次 剂量 ;③ 由于I期未 进行生殖 毒 性试验 ，I期为男 性健康受试者 ， II期加入妇 女 ；④ 1期，受试者通常 住 在病 房 ，接 受密 切 的观察，而 II～ III期受试者 (病 人)住 在家 里 ，定期复诊 ； ⑤I期由研究者/研究护 士 给受试者服 药 ，II～ III期受试 者自 己 带药 回 家 自己 服用 ;⑥用药人数 (样本量 )，随着 从I期到III期的发 展 ，也 应增 加 ，因此 ，风险也随之 增 加 ，但是也正 因 为如此 ，人数的增 加其安全性的资 料 也同样增 多 了 。 临 床 试 验 的 四 个 阶 段 在临床试验中 ，通常 包含 四 个阶段 :①筛 选 期 ;②基 线 值 的测定 ;③治疗期;④随访 期 。有时 筛 选期和基线 值 的测定通称 为临床治疗前期 。 筛 选 期 :是指在试验开