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临床试验方案设计、制定及修订管理程序Clinical trial design, planning and management program职位Title姓名Name签名Signature日期Date生效日期Effective Date起草人/修订人Drafted ByAmended By科研开发部部门审核人DepartmentReviewed By科研开发部副经理李利部门审核人DepartmentReviewed By科研开发部经理赵小琳有效期至Next Revision Date质量保证部审核人QAReviewed By质量保证部 助理邱野批 准 人Approved By质量受权人姜崴拷贝号Copy No.颁发部门Distributed by质量保证部目的Objective 建立药物临床试验方案设计、制定和修订程序，保证临床试验方案符合现行GCP、相关法规要求。范围Scope适用于药物临床研究。职责Responsibility科研开发部负责组织相关专家讨论形成初稿，并组织项目组与主要研究者共同修订临床试验方案。3.2课题组负责临床试验方案的起草。与研究者讨论、修订临床试验方案。专家组负责临床试验方案审核。质量保证部负责审核监督临床试验方案设计是否符合GCP的规定。办公会/主管公司领导负责签批“临床试验方案”。健康、安全和环境Health, Safety and Environmental不适用N/A定义和缩写Definitions/Abbreviation定义申办者：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。临床试验方案：是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，包括试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。研究者：实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。缩写GCP:药物临床试验质量管理规范SOP：标准操作规程QA：质量保证部CFDA：国家食品药品监督管理总局背景（依据）Background《药品注册管理办法》（现行版）《药物非临床试验质量管理规范》GLP《药物临床试验质量管理规范》GCP《疫苗临床试验质量管理指导原则》风险评估Risk Assessment不适用N/A程序 Procedure获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验受理号后，课题负责人组织人员起草药物临床方案，科研开发部组织相关专家进行讨论并形成初稿。确定临床试验组长单位后，课题组与临床试验组长单位主要研究者共同讨论、修改临床试验方案。临床试验方案应包括以下内容试验题目；试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；数据管理和数据可溯源性的规定；临床试验的质量控制与质量保证；试验相关的伦理学；临床试验预期的进度和完成日期；试验结束后的随访和医疗措施；各方承担的职责及其他有关规定；参考文献。临床试验方案设计完成后，提交科研开发部发起审核。如果是多中心临床试验，临床试验方案制定后，召开研究者会议，请各临床试验中心的主要研究者讨论并确认临床试验方案。临床试验方案确定后，临床试验组长单位和申办者签字确认。参考文件References 药物临床试验项目管理制度附录及记录Appendices and Forms附录Appendices附录1:封面模板附录2：药物临床试验方案审核意见记录Forms不适用 N/A文件历史Document History不适用 N/A附录2：药物临床