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第一章 药事法概述 [教学目的] 主要讲解药事与药事法的基本含义、调整对象及其特征；药事法的体系构成及渊源，使学生能在实际工作中正确认识该专业的应用领域。 [教学重点及难点] 药事与药事法的基本含义及药事法的渊源是本章重点； 药事法的效力等级与适用规则是本章难点。 [教学方法 ] 讲授、讨论；引入行业背景材料；补充课外相关实训资源；重点、难点配以多媒体演示。 [教学时数] 2 学时 第一节 药事与药事法 一、药事 药事是指与药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项。 二、药事法 广义的药事法，是指由国家制定或认可，并有国家强制力保障实施的，具有普遍约束力 的，调整与药事活动中产生的社会关系的行为规范的总称。 狭义的药事法，即药事行政法，是有关药事行政管理的法律规范的总称，由许多单行的 法律、法规、规章组成。狭义的药事法属于行政法的范畴，属于特别行政法。如无特别说明， 本书所指的药事法，即狭义上的药事法。 三、药事法的调整对象 药事法的调整对象是指药事法所调整的社会关系， 即药事关系，是指政府通过行政权力对药事活动进行组织、管理中与相对各方所产生的社会关系。 四、药事法律关系 药事法律关系是指药事法规范在对药事关系加以调整后形成的行政法上的权利（权力） 义务关系。 同其他法律关系一样， 药事法律关系也是由主体、 客体和内容三方面要素构成的。 1、药事法律关系的主体 2、药事法律关系的客体 3、药事法律关系的内容 4、药事法律关系的产生、变更、消灭 五、药事法的特征 1、技术性。 2、强制性。 3、行为法和组织法相结合。 4、国际性。 六、药事法的作用 1、保证药品质量、保障用药安全 2、维护和规范药事行政权力 3、保护药事行政相对人的合法权利 七、药事法的性质与地位 药事法属于公法。 药事法属于行政法的部门行政法或专门行政法。 八、与相关法律部门和学科的关系 1、药事法与行政法 2、药事法与经济法 3、药事法学与药事管理学 第二节 药事法的构成 一、药事法的体系 1、药品法。 2、药事组织及药事行为法。 3、药师法。 二、药事法的渊源 药事法的渊源，即药事法的形式渊源，是药事法的具体的外部表现形式，主要是指某种 药事法律规范是由何种国家机关制定或认可，具有何种表现形式或效力等级。 （一）药事法的渊源 我国药事法是以成文法的为表现形式，具体包括： 1、宪法。 2、法律。 3、行政法规。 5、自治法规。 6、部门规章 7、地方政府规章。 8、法律解释。 9、国际条约。 10、其他形式。 （二）关于其他规范性文件的效力 药事行政管理中的其他规范性文件， 主要包括各级人民政府和各级药品监督管理部门制定的涉及药事活动法律文件。 三、药事法的效力等级和适用规则 （一）药事法规范效力等级的一般规则 宪法具有最高的效力等级。法律的效力高于行政法规，行政法规的效力高于地方性法规 和地方政府规章；地方性法规的效力高于本级和下级地方政府规章；上级地方政府规章的效 力高于下级地方政府规章。 地方性法规与部门规章对同一事项规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院提出意 见，由国务院决定或由全国人大常委会裁决。部门规章与地方政府规章对同一事项规定不一 致，由国务院提出裁决。 （二）药事法规范冲突的适用规则 1、上位法优于下位法，适用于不同机关制定的法律规范之间的冲突。 2、特别法优于一般法，适用于同一机关制定的法律规范的冲突。 3、新法优于旧法，适用于同一机关制定的法律规范的新旧冲突。 [思考与训练] 1、查询、检索我国现行药事法律规范，按照体系和效力等级进行分类整理，将结果汇总成为表格形式。 2、药事行政管理中的其他规范性文件都有哪些表现形式，其法律效力如何？