败血症治疗药物临床研究指导原则.pdfVIP

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2017-05-28 发布于北京
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败血症治疗药物临床研究指导原则.pdf

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败血症治疗药物的临床研究指导原则 Clinical Investigation of Medicinal Products for the Treatment of Sepsis 2006 年 11 月欧盟 EMEA 发布 2010 年 3 月药审中心组织翻译卫材（中国）药业有限公司翻译药审中心最终审核 1 目录 1. 简介 1 2. 患者的临床特征和患者的选择 2 3. 治疗疗效的评价方法 5 4. 临床试验的治疗措施和设计 7 5. 临床试验的安全性疗效的评价 9 2 败血症治疗药物的临床研究指导原则本指导原则旨在强调 EU 对治疗败血症的新药临床开发的主要议题的法规性立场。阅读这份指导原则须结合指导原则 2001/83/EC，还须考虑到在当前和今后的 EU 和 ICH 的指导原则和法规中所涉及的所有其它相关内容，尤其包括： • 临床试验一般性考察指导原则的说明（CPMP/ICH/291/95） • 药物临床试验质量管理规范指导原则的说明（CPMP/ICH/135/95） • 支持药品注册的剂量效应资料指导原则的说明（CPMP/ICH/378/95） • 临床试验统计分析原则指导原则的说明（CPMP/ICH/363/96） • 临床试验中对照组选择指导原则的说明（CPMP/ICH/364/96） • 药物相互作用研究指导原则的说明（CPMP/EWP/560/95） • 急性呼吸窘迫综合征患者的治疗药物的临床研究的考虑要点（CPMP/EWP/504/97） • 非劣性界值的考虑要点（CPMP/EWP/2158/99） • 基线协变量的考虑要点（CPMP/EWP/2863/99） • 特殊人群研究指导原则的说明：老年人群（CPMP/ICH/379/95） • 儿科用药临床研究指导原则的说明（CPMP/ICH/2711/99）在目前没有法规指南的情况下，本指导原则旨在为申请者在治疗败血症的药物的研发过程中提供帮助。但它仅