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临床试验电子化数据管理稽查专题报告
临床试验电子化数据管理稽查专题报告 随着我国药物临床试验的发展，国际多中心临床试验在中国逐步普及，如何提高 临床试验数据质量，进一步保障临床试验过程的规范合理、研究结果真实可靠等成为关 键问题，这也是研究数据与发达国家双边或多边互认的前提。 由上海市精神卫生中心牵头、上海中医药大学等单位参加的“重大新药创制”：科 技重大专项精神药物新药临床评价研究技术平台目标之一，就是建立电子化数据管理技 术平台和国际认可的数据管理体系。为此上海中医药大学药物临床研究中心与上海市精 神卫生中心药物临床试验机构联合，特邀请国际 GCP 修订委员会主席、国际资深稽查 专家 EARL W. HULIHAN 先生进行临床试验电子化数据管理现场稽查，并就现场稽查存 在的问题，数据稽查要求和程序，及临床试验数据管理的国际规范进行专题报告。 一、 参加人员 国家新药临床评价研究技术平台的研究人员 药品监督行政管理部门人员 从事新药研发的科研院所和制药企业有关人员 药物临床试验机构的管理人员和研究者 临床监查员，医学统计和数据管理人员 也欢迎大专院校广大师生积极赴会 二、 时间、地点 2010年10月28 日 上午 09:00 ~ 12:00 上海中医药大学行政三楼会议室 (浦东新区蔡伦路1200号) 三、 报名 为确保会议顺利举行，请参加者报名注册(会议免费，报名截止10月21 日) 。 报名回执以邮寄、传真或电子邮件发回，报名表可登陆中国药物评价网 （http://www.drugC ）下载。 四、 联系方式 上海中医药大学药物临床研究中心 陈君超 刘红霞 201203 上海 浦东新区 蔡伦路 1200 号 51 号信箱 Tel ：021021Fax ：021 E-mail ：drugChina@21，shtcm@ 上海市精神卫生中心药物临床试验机构办公室 沈一峰 200030 上海 宛平南路 600 号 Tel ：0213215，Fax: 021 E-mail: shenyifeng@ 第 1 页 共 3 页 报名回执 姓名 性别 职务/职称 单位 手机 e-mail *此表可自选添加 Earl William Hulihan Prof.
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