「再生医療等臨床研究向け責任保険」の開発について.pdfVIP

２０１４年９月２９日 「再生医療等臨床研究向け責任保険」の開発について ＭＳ＆ＡＤインシュアランス グループの三井住友海上火災保険株式会社（社長：柄澤 康喜、以下「三 井住友海上」）は、一般社団法人 日本再生医療学会（理事長：岡野 光夫、以下「再生医療学会」）が創設 する「再生医療等臨床研究補償保険制度」（以下「補償保険制度」）の幹事保険会社として、「再生医療等臨 床研究向け責任保険（補償責任特約付賠償責任保険）」を開発しました。再生医療学会の補償保険制度は、 この保険商品を利用して、今年１１月に予定されている「再生医療等の安全性の確保に関する法律」（以下 「再生医療等安全性確保法」）の施行と同時に開始する予定です。 昨年１１月２７日に公布された再生医療等安全性確保法により、再生医療を行う医療機関は、再生医療 に用いる細胞を提供する者および臨床研究として行われる再生医療を受ける者に対する健康被害の補償の ために、必要な措置を講じることとされました。 これを受けて、再生医療学会は、「再生医療等臨床研究における健康被害補償に関するガイドライン」（以 下「補償ガイドライン」）を策定し、具体的な補償のあり方に関する指針を示しました。 こうした流れを受け、当社は、再生医療学会と連携し、その協力を得て、再生医療等安全性確保法およ び補償ガイドラインに沿った、再生医療の臨床研究向けの責任保険を開発しました。当社は、万一の健康 被害に備える保険の提供を通じて再生医療学会による補償保険制度の一翼を担い、再生医療の臨床研究の 円滑な推進および再生医療技術の発展に寄与し、我が国における再生医療の迅速かつ安全な提供と普及の 促進に貢献していきます。 １．「再生医療等臨床研究補償保険制度」の特長 （１）再生医療等臨床研究のリスクを踏まえた補償内容 補償保険制度の内容は、補償ガイドラインに沿ったものとします。再生医療等の臨床研究に特有のリ スクに配慮し、その典型ともいわれるガン化のリスクに対応します。また、将来のリスクに対応する ため臨床研究終了後も一定期間は経過観察が必要と想定されることから、臨床研究終了後の補償期間 について、３年間程度から最長で１０年間まで、設定できるようにします。 （２）定型的かつリーズナブルな保険料での引受方式 再生医療等安全性確保法の対象となる臨床研究に対して、定型的な引受条件での保険商品を提供しま す。それにより、臨床研究を行う医療機関は、法律により必要とされる補償に対する備えを十分に、 かつリーズナブルな保険料で用意することが可能となります。 （３）第三者機関の設置 健康被害に対する医療機関の補償について、不服の申し立てがあった場合には、再生医療学会に設置 する第三者機関が中立的な判定を行うことで、円滑かつ適切に補償保険制度を運営します。 ２．補償保険制度の対象 再生医療等臨床研究の推進に寄与するために、再生医療等安全性確保法にて対象となる再生医療等臨床 研究については、再生医療学会の会員・非会員の区別なく、補償保険制度の対象とします。 添付別紙 ： 関連説明資料 以 上 添付別紙 １．「再生医療等臨床研究補償保険制度」の仕組み 再生医療等安全性確保法 準 健康被害の補償を 拠 法律にて義務付け 会 学 療 医 生 再 本 日 健康被害補償に関する 研究対象者 策定 再生医療等を受ける者/細胞提供者