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Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Lukes International Hospital 診療ガイドラインの作成－Minds版GL作成の手引き（案）－ １．医療の質と診療ガイドライン ２．診療ガイドラインの作成方法 ３．Minds版GL作成の手引き（案） ４．今後の展望：有効性評価、QI 医療変革のキーワード 医療の安全性、有効性を向上させるために 臨床能力に優れた医師の養成 医療の質 患者の納得?満足 診療のプロセス 勉強会 院内マニュアル リマイダー 診療ガイドライン クリニカルパス Disease Management Pay for Performance わが国のEBM/診療ガイドラインをめぐる動き 平成8～9年：医療技術評価の在り方に関する検討会 平成10～11年：医療技術評価推進検討会 平成11年～15年：厚生科学研究費による診療ガイドライン作成支援（23テーマ） 「ガイドライン作成のガイドライン」作成、EBM普及活動 平成13年：保健医療技術情報普及支援検討会 平成14年：日本医療機能評価機構内で医療情報サービス事業を開始、Minds内にガイドライン選定委員会など 平成16年5月：インターネット上（Minds）での公開開始、平成18年11月現在26のガイドラインを公開 診療ガイドラインの作成方法：種類 １．特定の手順によらない合意形成 Black Box法、GOBSAT ２．一定の手順に基づく合意形成 　　 　　 NIH Consensus Development Program, Delphi法 　 ３．「エビデンス」に基づいた推奨 　　　　　 エビデンスの検索、評価、推奨プロセスの透明性 　 ４．データを提示して、判断は患者任せ 　　　 　　利得（benefit）、害（harm）、コスト（cost）の明示 １．総論部分（はじめに、第１章など）　 1.1.? 当該疾患の現状とガイドライン作成の目的 1.2. 作成の経緯 　（作成委員とその専門分野の記載を含む） 1.3. エビデンスの検索方法と検索時期（期間） 1.4. 用いたエビデンス?レベルの分類表 1.5. 用いた推奨グレードの分類表 1.6. 改訂予定の期日と手順 1.7．　作成のための資金源と委員との利害関係 ２．各論部分 2.1. 【CQ】　 Clinical Question 2.2. 【推奨】 CQに対する推奨 　　　　 　　（推奨内容とそのグレード） 2.3. 【根拠】 推奨の根拠となった 　　　　 　　エビデンスとそのレベル 2.4. 【解説】 期待される効果など 2.5. 【注意点】 臨床上の注意点 2.6. 【検索方法】 検索式やデータベース 2.7. 【引用文献】 引用文献リスト 一覧 3.1. 目次 3.2. 治療決断のフローチャート 3.3. Clinical Question一覧 3.4. 推奨（グレード）をまとめた表 3.5. 索引 １．GLテーマ選択時の考慮因子 ① 個人への負担 　　　　　失われた生存年数、障害期間、 　　　　　痛みや苦痛、治療に要する費用、 　　　　　家族への負担 ② 社会への負担 　　　　　死亡率、罹病率、治療に要する費用 ２．診療ガイドライン作成委員会の構成 　　例：AHCPRの腰痛ガイドライン ?関連するさまざまな臨床分野（整形外科、内科、救急医学、神経内科、脳神経外科、産業医学、理学療法、心理学、放射線医学など）の専門家 ?臨床疫学者（文献検索、批判的吟味の専門家） ?医療経済学者 ?患者の立場の代弁者（腰痛経験者） ３．Clinical Questionごとに文献検索 Abstract Form 　１．書誌事項 　２．構造化抄録 　３．アブストラクターのコメント を作成して、推奨作成の根拠とする文献を選ぶ。 ４．研究デザインの分類 （１）データ統合型研究 　　　 メタアナリシス、費用効果分析など （２）実験研究 　 a. ランダム化比較研究 　　　　 b. 非ランダム化比較試験 （３）観察研究 　　　 a. 分析疫学的研究：コホート研究、症例対照研究など 　　　 b. 記述研究：症例報告、ケース?シリーズなど　　 研究デザイン Research Designs １．統合型研究 Synthetic Study 　　１）メタ分析 Meta Analysis 　　２）決断分析 Decision Analysis 　　３）費用効果分析 Cost-effectiveness Analysis ２．実験（介入）研究 Experimental (Interventional) Study