计算机化系统的管理—王彦忠2015.8.22（海口）.pdfVIP

计算机化系统的管理 Computerised System Management 主讲人：王彦忠 中食药监管信息网专家顾问团特约讲师 国家食品药品监督管理总局客座讲师 主办单位：中食药监管信息网 网址： 2015年08月22日（海口） 本部分主要从以下对计算机化的系统进行介绍： 1. 法规对计算机验证的要求； 2. 基本术语； 3. 计算机化系统的验证方法； 4. 试验室常用分析仪器HPLC 的验证和管理方法; 5. 计算机化系统的日常管理。 6. EXCEL表的验证 一、法规对计算机验证的要求 10版GMP ： 第八章 文件管理 第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其 它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记 录的准确性应经过核对。 如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算 机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密 码或其它方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后， 应由他人独立进行复核。 用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质 副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资 料在保存期内应便于查阅。 中国GMP： 第二章 原 则 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命 周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和 产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根 据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控 制的程度。 第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管 理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如 安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等）， 企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。 企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量 体系和审计信息相关的文件。 中国GMP： 第三章 人 员 第五条 计算机化系统生命周期中所涉及的各种 活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相 关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所 有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限， 并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统 设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 中国GMP： 第四章 验 证 第六条 计算机化系统验证包括应用程序的验证 和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学 的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系 统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条 企业应当建立包含药品生产质量管理过 程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品 生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 中国GMP： 第四章 验 证 第八条 企业应当指定专人对通用的商业化 计算机软件进行审核，确认其满足用户需 求。 在对定制的计算机化系统进行验证时，企 业应当建立相应的操作规程，确保在生命 周期内评估系统的质量和性能。 第九条 数据转换格式或迁移时，应当确认 数据的数值及含义没有改变。 中国GMP： 第五章 系 统 第十条 系统应当安装在适当的位置，以防 止外来因素干扰。 第十一条 关键系统应当有详细阐述的文件 （必要时，要有图纸），并须及时更新。 此文件应当详细描述系统的工作原理、目 的、安全措施和适用范围、计算机运行方 式的主要特征，以及如何与其他系统和程 序对接。 中国GMP： 第十二条 软件是计算机化系统的重要组成部分。 企业应当根据风险评估的结果，对所采用软件进 行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估 供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。 第十三条 在计算机化系统使用之前，应当对系 统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结 果。当计算机化系统替代某一人工系统时，可采 用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式 作为测试和验证内容的一部分。 中国GMP： 第十四条 只有经许可的人员才能进入和使 用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未 经许可的人员进入和使用系统。 应当就进入和使用系统制订授权、取消以 及授权变更的操作规程。必要时，应当考