Solitaire必威体育精装版临床试验信息.ppt

制定标准化操作路径和流程，每一患者有合理治疗。 文件管理 文件管理 文件管理 文件管理 操作规程 溶栓工具 文件管理 3h 3-12h 前 循 环 1 符合Lable标准 IV tPA 1. NIHSS ≤ 4 CHANCE方案 Off-lable但可能获益人群 IV tPA 溶栓后仍加重/无改善 根据病情评估+ 符合EAST标准 NIHSS 5-30 小梗死（DWI or NECT ASPECTS or mCT） 好侧枝（No or minimal collaterals on CTA or CBV ASPECTS 6） 闭血管（ICA, M1 or both M2s） 血管内治疗 后 循 环 1 符合lable标准 IV tPA NIHSS25, 诊断急性基底动 脉闭塞(BAO) 者 血管内治疗 1、18-80岁 2、DWI显示急性后循环梗死病灶或临床诊断为急性后循环脑梗死（仅限于DWI无法获得者） 3、MRA或CTA提示责任基底动脉闭塞（BAO） 血管内治疗 2 急性颈动脉系统 IS血管内治疗对照研究（EAST） 基于患者意愿分组、前瞻性、盲法评价结局 4 急性后循环梗死 血管内治疗登记研究 3 静脉溶栓治疗登记研究 1 临床常规静脉溶栓 1 临床常规静脉溶栓 团队组建 院长牵头，成立管理指导委员会，举全院之力统一协调，重大问题院长办公会讨论 医务处、神内、急诊、影像、神外、神经介入、急诊介入、检验、麻醉、药剂科、导管室等所有涉及科室 目标统一、全力合作、责任到人、奖惩有制 团队组建 多学科通力合作，建立会议协商机制 坚持并改进溶栓周例会制度 团队组建：监督考核与机制创新 院长参与，过程监督，多学科质量控制 质量控制-从串联到并联，缩短DNT 明确各岗位职责 急诊护士： 急诊分诊进入绿道患者； 根据神内医生指示开放肘静脉通道（IV 0.9％ NS），留置单腔套管针 ，并完成静脉抽血。 明确各岗位职责 神经内科急诊流水一线医生职责 急诊初筛进入绿道患者； 通知急诊护士开放肘静脉通道（IV 0.9％NS），留置单腔套管针 ； 预约头颅影像； 预约化验检查：血常规+血型+快速血糖+凝血象+肾功能+电解质+心肌酶； 预约/完成心电图 ； 通知急诊副班研究生； 填写绿色通道路径一线医生部分(进入绿色通道患者) ； 在信息系统中将进入绿道患者进行“绿色通道”标注，若患者已完成绿道相应工作，临床风险降低，需取消“绿色通道”标注。 明确各岗位职责 神经内科急诊副班研究生职责 协助完成心电图检查； 确认化验标记“绿色通道”并尽快送检； 带患者去行头颅影像检查； 进一步完成既往史评估，供二线治疗抉择参考； 通知卒中小组二线医生； 完成绿色通道路径中的“副班研究生”部分； 保存绿道路径并交给项目办公室； 负责联系及带领绿道溶栓或血管内治疗患者去行24h多模式影像复查，如需要打药等特殊处理，联系二线医师陪同（平日上班时间8:00am-5:00pm为管床二线，其他时间为值班溶栓二线）； 填写研究病例报告表，保存研究知情同意，完成后交给项目办公室。 EXTEND-IA试验——次要终点 | MDT Confidential * 无症状 死亡 90天mRS评分 EXTEND-IA临床试验——安全性终点 | MDT Confidential * 注：调整前两组间具有统计学显著差异，调整后无统计学显著差异 SWIFT PRIME试验大样本量随机对照试验，介入组完全使用SOLITAIRE FR | MDT Confidential * SWIFT PRIME试验Solitaire FR作为首选取栓器械介入治疗急性缺血性卒中 2012.12.30录入第一个患者-2015.02.04DSMB建议终止 国际性、多中心、前瞻性，随机、开放标签、盲性终点（PROBE）的临床试验 （美国24，欧洲15；最多833名患者，预期477名） IV t-PA单用，n=98 IV t-PA + Solitaire FR，n=98 主要终点：90天 mRS 评估 J. Saver. SolitaireTM FR With the Intention For Thrombectomy as PRIMary Endovascular Treatment for Acute Ichemic Stroke. This results was presented on February 11, 2015, at the International Stroke Conference (ISC) 2015. 症状起始后4.5小时内接受静脉溶栓，可于6小时内进行介入治疗，前循环大动脉近端闭塞（CTA/MRA），存在缺血半暗带且小核心缺血区（灌注CT） | MDT