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验证与再验证培训 培训内容 1.通过【小视频】 了解GMP对验证的要求 2.验证与再验证培训. 3.通过目前第二次审计，我们的验证暴露出的问题，并明确我们的验证规定 1个老问题： 什么是验证？ (以你自己的理解来描述) 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动. GMP对验证的要求 第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。 第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 视频1：《什么是GMP？》 4-什么是CGMP.avi 视频2：《GMP概述》 1-GMP概述.flv 课程内容 第一节 了解验证与再验证 定义中的一些疑问 “验证”VS“再验证”？ 验证Validation——我国《药品生产质量管理规范》（1998年修订）在第十四章第八十五条将验证定义为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动”。——包括再验证 再验证Revalidation——系指一项生产工艺、一个系统或设备或者一种原料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。——是验证工作的延续。 “验证”VS“确认”？ 验证Validation——我国《药品生产质量管理规范》（1998年修订）在第十四章第八十五条将验证定义为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动”。——广义的 确认Qualification——证实满足规定要求或能力的过程。——特定的。 “工艺验证”VS“工艺优选”？ 工艺验证Process Validation——也称为过程验证，指与加工产品有关的工艺过程的验证。以工艺的可靠性和重现性为目标。是对工艺优选条件的确认。 工艺优选——工艺开发的一个阶段，是工艺验证的基础或前提。不应拖到工艺验证阶段由生产车间来解决。 “产品验证”VS“工艺验证”VS“性能确认”？ 产品验证Qroduct Validation——指在特定监控条件下的试生产。在试生产期间，为了在正式投入常规生产时能确有把握地控制生产工艺，往往需要抽取较多的样品，包括半成品，并对试生产获得的产品进行必要的稳定性考察试验。一个产品在经过3次逐次的、有效的、全批号的验收后可认为验证完毕。 工艺验证Process Validation——也称为过程验证，指与加工产品有关的工艺过程的验证。主要是对能使产品质量产生差异和影响的关键生产工艺条件进行验证。 性能确认——为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟生产试验。即负载运行，一般也应进行3次。 “最差条件”VS“挑战性试验” 最差条件Worst Case——系指导致工艺及产品失败的概率高于正常运行工艺的条件或状态，它在正常运行时可能发生。在工艺开发完成时就应已经明确关键的工艺参数范围。 挑战性试验Challenge Test——也称为苛刻条件试验，旨在确定某一工艺过程或一个系统的某一组件，如一台设备、设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。 验证的分类 根据验证实施时间不同——首次验证与再验证 首次验证：第一次验证。 再验证：再次的验证。 验证与再验证的分类 根据验证实施方式不同——前验证、同步验证、回顾性验证 一、前验证??? 前验证是正式投产前的质量活动，系指在该工艺正式投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检验不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。??? 无菌产品生产中所采用的灭菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌以及无菌过滤应当进行前验证。因为药品的无菌是一个相对的概念，即没有绝对无菌的制剂，无菌也不是某个产品可以只靠最终成品无菌检查的结果来判断的特性。对最终灭菌产品而言，成品的染菌率不得超过百万分之一；对不能最终灭菌的产品而言，则不越过千分之一。验证可以认为是这类产品安全生产的先决条件，因此要求在工艺正式投入使用前完成验证。 验证与再验证的分类 ??? 新品、新型设备及其生产工艺的引入应采用前验证的方式，不管新品属于哪一类剂型。前验证