GSP冷链运输解决方案课件完整版.ppt

（一）冷藏箱、保温箱 5、应配备隔热装置 药品不得直接接触蓄冷剂 6、冷藏箱与泡沫箱比较 * * （一）冷藏箱、保温箱 第二条　企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。 （四）福意联冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。 第十四条　每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端 冷藏箱 保温箱 （一）冷藏箱、保温箱 1、适用冷藏药品小批量、少量、多次配送。 2、温度监测 （1）外部显示 （2）可实时采集箱体内温度数据 （3）产品咨询3、按照载冷剂的不同保温箱分为两种： 干冰制冷方式：温度低适用冷冻，造价贵、不安全。 相变蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作为冷源。造价较低、使用方便。 （一）冷藏箱、保温箱 4、冷链运输设备—蓄冷剂 无毒、无腐蚀、无害、无污染 （1）冰袋 （ 2）冰盒/冰排 （3）干冰：固态的二氧化碳。干冰的温度 非常低，为摄氏负78.5度。 （二）温度监测 1、监测设备 （1）手持温度检测设备 （2)车载温度监测设备 自动显示、记录、读取、上传 (3)冷库温度监测设备 自动显示、记录、保存、追溯 不间断电源 不得与调控公用 （二）温度监测 2、自动监测系统实时采集、显示、记录，通过计 算机读取和存储所记录的监测数据 （1）所有温度监测点（库、车、箱）系统实时运 行情况，每隔1分钟更新一次 （2）历史记录查询： 冷库至少每30分钟自动记录一次 运输过程中（车、箱）至少每隔5分钟自动 一次实时温度数 （三）冷链—过程管理 收货——检查到货温度、并记录验收——在冷库内验收 储存——码放及温度调控监测 养护——专人养护 出库——专人装箱装车 运输——温度保障温度监测 （三）冷链—收货与验收 第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药品应当拒收。 第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 附录】第四条　企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。　　（一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；　　（二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员；　　（三）对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；　　（四）对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等；　　（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。