SYH-50三维运动混合机验证方案.doc

标题： SYH-50三维运动混合机、、确认方案 文件编号： IQ/OQ/PQ001-01 签名与日期 部 门 负责人 日期 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 批准人 概述 根据项目要求新产品开发部拟使用三维运动混合机用于实验室规模生产物料的混合。设备型号SYH-50，生产厂家公司。根据验证管理规程的要求需对其进行安装、运行及性能确认，确保该设备的各项性能指标能够满足要求。 SYH-50三维运动混合机在工作时，具有三维运动，在进行自转的同时进行公转，料筒一方面具有强烈的湍动作用，加速了物料的流动和扩散，另一方面有翻转和平移运动，克服了离心力的影响，使物料不会产生比重偏析和集聚现象，从而使物料在流动、剪切、平移、扩散的作用下，保证了物料混合均匀。 SYH-50三维混合机可使用容积为料筒总容积的20-8%，例如总容积为50L，可使用容积即10-40L，如物料比重按0.5计算，则每批可混合物料 设备操作界面可以下参数混合时间运行频率配备三个料筒，规格（最大装载重量）分别为2.5kg，10kg，20kg，材质均为不锈钢 料筒容量（L） 50 最大装料容积（L按） 40 最大装料重量（Kg按） 20 主轴转速（r/min） 14 电机功率（KW） 1.1 外型尺寸（mm） 长x宽x高=1400x1000x1200 整机重量（kg） 300 2验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在实验室规模生产中的可靠性和重要性，证明经SYH-50三维运动混合机混合的物料符合新版GMP规定。 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 性能确认PQ：检查并确认该设备运行的混合均匀度、混合时间符合相应的工艺要求。 3验证范围 3.1风险评估 三维运动混合机安装合理情况，部件完好情况、运行维护情况直接影响设备的性能，所以需要确认。 3.2验证范围 本次确认包含SYH-50三维运动混合机的文件资料、仪器仪表、安装、运行及性能确认。 4验证小组及职责 部门 成员 职责 负责起草确认方案和确认报告，负责对参加验证人员的培训 审核验证方案和报告，并监督检查验证工作 心 负责设备的安装工作 负责文件的归档、编码及发放工作 5验证前准备工作 5.1人员培训 验证起草人在批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训，培训人员记录及签到表报告之后。 5.2相关文件的检查 文件名称 可接受标准 文件编号 SYH-50三维运动混合机操作维护保养规程 文件齐全且均为现行版文件 SYH-50三维运动混合机规程 文件齐全且均为现行版文件 设备使用、维护日志 设备使用日志已经建立 结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 5.3所需仪器仪表的检查 确认相关的仪器、仪表应完好、校验合格且处在校验有效期内。 序号 仪器、仪表名称 型号/编号 校验情况 1 秒表 KTJ 2 结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 6确认内容 6.1安装确认 确认项目 可接受标准 确认结果 设备设备 设备检查 1.设备外观表面应洁净，不得有污渍、破裂、划痕或腐蚀的现象。 2.设备上应贴有相应的铭牌，铭牌上应注明仪器型号，生产厂家，规格等信息。 3.设备显示屏应平整，不得有破裂现象。表面带有的按钮、指示应准确。 4.设备线路接口应牢固，电线外表包裹严密，不得有老化、破裂等现象出现。 设备备件检查 与设备装箱单内的备件数量相一致，可以拆装。 设备安装位置 固体制剂一车间134房间 设备操作空间 与料筒的有效运转范围距离为1.5m，最小不低于80cm。 安装平稳性检查 支撑面平整 设备电源安装检查 380 V 50Hz三相5线制，功率与设备电机功率相匹配，外接强电应埋管引至设备。 设备接地检查 设备应良好接地，接地电阻应小于4Ω 结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 6.2运行确认 该设备有三个料筒，规格（最大装载重量）分别为2.5kg，10kg，20kg，材质均为不锈钢。需对三个料筒分别安装后进行设备转动稳定性及定时器准确度确认。运行确认的项目如下： 6.2.1设备状态、标准操作规程试行及设备空运转性能确认 确认项目 确认方法 可接受标准 确认结果 设备状态 目测 仪器完好，按开关能开启运行 操作规程试行确认 有操作规程 设备空运转性能确认 目测