体外诊断试剂的优越性以及社会意义.docxVIP

1.体外诊断试剂的含义说到试剂，大家可能比较熟悉，生物试剂有很多，化学试剂也不少，比如硫酸，盐酸，小苏打，甲醛，甲醇，乙醚，石油醚等等。但是，对于体外诊断试剂，你又了解多少呢？体外诊断试剂，很简单，就是种作用于人的体外、可以单独使用或者和器具、仪器、系统组合使用的, 在对人的疾病预防、诊断、治疗与监测、健康状态评估及遗传疾病的预测过程之中, 能够对人体的各种体液、细胞、组织样本，进行体外检测的试剂（或试纸）、试剂盒、校准质控品等一种医疗诊断器械，同样其也是属于生物药品。2.国内外体外诊断试剂的发展和现状对于体外诊断试剂的发展与上世纪90年代初的家电行业的发展很相似：一方面体外诊断试剂的市场很庞大，另一方面就是，进口试剂和诊断仪器的垄断趋势，正逐步被民族产业所制约。这就是对我国体外诊断试剂发展的现状简单总结。我国体外诊断试剂的产业大体展现出一种发展中的大国特点，就是，市场大，潜力也大。随着全世界生物医药科学技术的进步和诊断试剂产业的突破和发展，这些都将给那些遭遇各种疾病折磨的患者，带来重生机会。在WTO的国家里面，最大的体外诊断试剂市场则是北美地区，2011年北美[1]的市场销售额已经是185.5亿美元，到2012年增长到了221亿美元；而西欧市场2010年为137亿美元，到了2012年达到150亿美元。经20多年的发展[2]，体外诊断试剂经历了从化学、酶、免疫测定到探针技术四次技术革命。每一次革命，都使体外诊断试剂的技术跨上一个新的台阶，其社会价值也日益显现。体外诊断试剂这一角色是随着医学检验的发展而产生的，同样它又推动了医学检测的发展，促进了检验医学、基础医学等等迅速发展。全球医疗检测结果中有75%的结果是基于诊断试剂作得出的，而诊断试剂的支出仅占医疗总支出的3%，诊断试剂的技术进步,对疾病的预防、诊断、治疗有着深远意义。体外诊断试剂[2]一直是国家重点支持的产业,从06年起，国务院、发改委、科技部等多个国家部门都提出了相关政策[3]，对体外诊断试剂等相关酶制剂的发展具有推动作用，增强我国诊断试剂的市场竞争力。我国以及国内外知名的专注于诊断试剂以及体外诊断试剂的有艾博生物医药(杭州)有限公司，美国雅培医药公司等等，这些企业在我国医疗保健方面作出了相当大的贡献，由于全国基层卫生组织的医改和关注民生的深入，让体外诊断行业市场不断增加。国家向基层卫生系统投资高达1000亿元，综上所述，可以肯定的是，诊断试剂的市场前景还是客观的，而家庭诊断试剂将是未来需要关注的重点，就是说将体外诊断试剂从医疗机构变为家庭常备品。我国诊断试剂市场基数小、增速高[3]，其中体外诊断的市场规模约为整个市场规模的4/5，体内诊断试剂的市场规模占1/4，2014年，我国的体外诊断市场的收入达到218亿元人民币，增速26.9%。我国的体外诊断市场将依很快的速度发展。中国体外诊断试剂市场规模（下图）中国的人口占世界人口的五分之一[4]，体外诊断试剂行业在全球比重仅约8.8%；人均费用低，我国的体外诊断试剂年使用量人均2.79美元，人均使用量远低于发达国家28-30美元。检查的费用一般占医院收入的19-30%，我国的医学检查费用占总收入16%左右，比重偏低。在国家调整药品价格、取消药品加成的背景下，毛利率达56%左右的检验科已成为医疗卫生机构的重要创收部门。3.体外诊断试剂的种类对于体外诊断试剂的种类[5]，根据体外诊断试剂的诊断对象，可以大概分为三类。（一）第一类产品：1．关于微生物类的培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验），如常见的合成培养基、天然培养基、半合成培养基等类型?2．样本处理所用的试剂，如稀释液、溶血剂、染色液等。（二）第二类产品1．用于蛋白质检测的试剂：如双缩尿试剂2．用于糖类检测的试剂：班氏试剂3．用于药物及药物本身代谢物检测的试剂；4．用于自身的抗体检测的试剂；5．用于微生物鉴定和药物过敏试验的试剂；6．用于生理、免疫功能或生化指标的检测试剂。（三）第三类产品：1．与致病原体抗原、抗体以及核酸的检测试剂；2．与组织、血型配型有关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关试剂；5．与麻醉精神药品和医疗用毒性药品有关的检测试剂；6．与治疗药物靶点有关的检测试剂;7．和肿瘤标志物有关的检测试剂;8．与过敏原有关的检测试剂。另外需要说明的是，这些体外诊断试剂，都有着操作简单，判断方便，诊断迅速、准确稳定性高等共同之处[6]。其质量可靠，每一个体外诊断试剂在国家食品药品监督管理局均有备案[7]，有证可寻。4.几种常见的体外诊断试剂及其相关介绍4.1酶联免疫试剂盒首先我介绍一下酶联免疫吸附实验[8](又名ELISA ）：是酶联免疫测定中应用最广的技术。方法就是将已知抗体或抗原吸附在固相载体 (酶标板 ) 的表面，使酶标记的抗体或抗原在载体表