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全自动生化分析仪考试培训 中华医学会检验分会 2008年8月 基本概念 全自动生化分析仪：将生物化学分析过程中的加样、加试剂、混合、保温、反应监测、处理数据、打印报告及实验后的清洗等步骤进行自动化连续操作的仪器。 结果比对 对同一检验项目，使用不同的检测系统，按相应的要求进行测定，将不同检测系统的测定结果按照统计学原理进行比较的过程。 溯源性 通过一条具有规定不确定度的、不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。 摩尔消光系数（?） 在特定条件下，一定波长的光，通过光径为1 cm、所含吸光物质的浓度为 1 mol/l 时的吸光度。 准确度 单次测量结果与被测量真值的接近程度； 以不准确度来衡量，不准确度的数字表达是不确定度； 受正确度和精密度的影响。 正确度（真实度） 多次测量结果的均值与被测量真值的接近程度。 不正确度用偏倚（均值与真值之差）表示。 精密度 在规定条件下获得的独立测量结果之间的接近程度。 精密度按操作条件不同，可进一步分为重复性、中间精密度和重现性。 精密度 重复性：在相同条件（时间、校准、操作者、仪器等）下获得的精密度，即所谓的批内精密度； 中间精密度：一种或几种条件因素发生变化，但在同一实验室内获得的精密度； 重现性：在不同实验室、不同条件下获得的精密度，故又称实验室间精密度。用标准差或变异系数表示不精密度 测量不确定度 表征合理地赋予被测量之值的分散性、与测量结果相联系的参数，称为测量不确定度（ISO）。 测量不确定度表示测量结果的分散性，它不说明测量值是否接近真值。 通常，测量不确定度以标准差表示，在实际使用中，根据不同的表示方法，分为标准不确定度（以标准差来表示）和扩展不确定度（以置信区间表示） 因果图（Ishikawa） 基本概念 偏倚：测量结果与真值的偏离程度。 变异系数：测量结果的标准差与平均值的比值，通常用CV%表示。 系数K值 称为酶活性的定量系数（常数），主要用于临床酶活性测定的计算与校准。 K = V×106 / ?×v×L V 代表反应体系体积（μl） L 代表比色杯光径（cm） v代表样本量（μl） ? 代表摩尔消光系数（cm2·mol-1） 标准物质（参考物质） 一类充分均匀，并且有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值。 标准（参考）物质 一级标准物质具有最高计量学特征，由一级参考方法（选定性方法）进行定值，用来校准二级参考方法的标准物质。 二级标准物质由二级参考方法（参考方法）进行定值，用来校准常规标准方法（厂家选定方法）的标准物质。 校准物 用于校准、分度或修正测量值的物质，这种物质必须跟踪国家或国际的标准物质; 由常规标准方法（厂家选定方法）定值，用于终用户实验室对常规方法的校准。 溯源性：Multi Calibrator 溯源性 J J 校准品 J J 校准品 J J 校准品 不同校准品的溯源性比较 质控物（控制品） 常规检测工作中，用于监控分析过程或仪器准确性和精密性的物质。 最佳条件下的变异（OCV） 在理想和恒定条件下，对同一质控物进行反复测定得出的变异。 目的在于观察用某一方法做某试验的最佳工作质量，是实验室能达到的最好精密度。 常规条件下的变异（RCV） 实验室在常规分析条件下获得的精密度结果。 质控物随大批病人标本在常规检测条件下进行测定，所得数据可用于室内质量控制。 质量控制QC 是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 质量控制的目的是满足组织自身和其服务对象的质量要求。 是保证检验结果可靠性的重要手段。 室内质量控制IQC 实验室内，为达到质量控制要求所采取的技术操作和活动； 实验室工作人员采用一系列统计学方法，评价本实验室测量结果的可靠程度，判断检验报告是否可发出； 发现质量环节中的影响因素、误差大小，并进一步排除的过程。 主要目的是检测和控制常规工作中的精密度，提高常规工作中日内和日间标本检测的一致性。 室间质量评价（EQA） 由第三方机构采用一系列的办法，连续地、客观地评价各实验室的实验结果，并发现实验室本身不易发现的、检测结果的不准确性，了解各实验室结果之间的差异；这种评价是一种回顾性评价，旨在建立实验室间结果的可比性。 延迟时间 试剂与样品混合后到开始记录反应结果之间的时间。一般用于连续监测法。 双波长 由主波长和副波长构成两个波长，可以消除某些干扰物对实验的影响。 主波长是指测定某物质时，生成的产物颜色对光吸收的特有波长。 副波长是指测定某物质时，为消除其他干扰物质在主波长造成测定干扰所设定的波长。 空白值 反应杯空白：在特定波长下，光通过充满蒸馏水或空气的反应杯所测得的吸光度值。 试剂空白：在特定波长下，光通过以蒸馏水或