VHP空间灭菌方法研究.ppt

* 网址: 微信：szhjclean 中国食品药品监管信息网 中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师 国内GMP专家 曾世清 内容介绍 一、常见的几种灭菌方法 二、VHP灭菌原理 三、VHP灭菌分类 四、VHP等离子空间灭菌介绍 五、问与答 一、几种灭菌方法对照 工艺 适用范围 物料兼容 方便性 工艺时间 验证 环保/健康/安全 液体 次氯酸钠 消毒液 ++ + -- ++ -- -- -- -- -- -- + + 气态 甲醛 环氧乙烷 二氧化氯 过氧乙酸 臭氧 VHP ++ +++ +++ +++ +++ +++ + + -- + + +++ -- ++ + + ++ +++ -- + + + + +++ -- +++ ++ ++ + +++ -- + + + -- +++ 一、几种灭菌方法对照 项目 甲醛熏蒸 臭氧灭菌 VHP 灭菌效果 无法完全达到log4~log6的孢子杀灭效果 在洁 净室内很难达到高浓度杀灭孢子的效果 不需要低湿度就能达到广谱灭菌效果 毒性 具有致癌性 破坏呼吸系统 无 残留 残留很难清除 较易排残 较易除残 灭菌时长 2天 2-6小时 1-3小时 认证 已经摈弃这种灭菌方式 无EPA认证 通过EPA认证 使用场合 已摈弃不用 小型空间，比如洁净服，洁具等 局部设备空间和车间、洁净室等大空间均可 一、几种灭菌方法对照 液态过氧化氢和气态过氧化氢灭菌对比 2. 达到同样的灭菌效果，液态过氧化氢是VHP的300倍 测试用微生物 Test Organism 杀灭90%牙孢菌所需时间 D-Value （min） 液态/凝结的 370mg/L 24-25℃ 气态/干的 1-2mg/L 24-25℃ 嗜热脂肪芽孢杆菌 stearothermophilus 1.5 1-2 枯草杆菌 Subtilus 2.0-7.3 0.5-1 芽孢杆菌 Sporogenes 0.8 0.5-1 二、VHP灭菌原理 1、概念： VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide 汽化过氧化氢 H2O2 2、历史： 在1985-1989年，美国Sterilse Co. 首先发现气体过氧化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果. 在1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。 2. 二、VHP灭菌原理 3、VHP灭菌原理 2. 二、VHP灭菌原理 ● VHP灭菌，是利用VHP (H2O2)在常温状态下比液体状态更具杀孢子能力的优点，经过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基（OH-），破坏细胞膜，包括脂类、蛋白质和DNA等组织，达到完全灭菌的目的。 ● VHP因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好。 三、VHP空间灭菌分类 1.几种方法对比 灭菌形式 发雾方法 VHP颗粒粒径 湿式VHP 加热 ≧20um 压缩空气喷雾 超声波 干式VHP 压缩空气喷雾，超声波 ≦15um VHP等离子体 等离子发生器 ≦5um 三、VHP空间灭菌分类 2、湿式发生器 2. 三、VHP空间灭菌分类 湿式发生器 优点： 虽结构复杂，但造价较低。 缺点： ● 需要大功率加热器，能耗较大， ● 结构复杂，环节较多，易出故障， ● 颗粒大小分布较广泛，20um-100um，易产生微冷凝（肉眼看不见的液滴）。2. 三、VHP空间灭菌分类 3、干式发生器 . 三、VHP空间灭菌分类 干式发生器 ● 干雾VHP颗粒直径小于15um，不会凝聚为液滴，在空气中处于布朗运动状态，与悬浮的颗粒和微生物接触，快速氧化变为水和氧气，达到灭菌作用。 ● 干雾VHP颗粒是一种悬浮于空气中悬浮颗粒物，与物体表面接触不会粘附于物体表面，会反弹至空气中，处于布朗运动状态。 三、VHP空间灭菌分类 干式发生器 优点： ● 过氧化氢颗粒一般为微米级，≦15um。 ● 撞击到表面会反弹，不会粘附在表面。 缺点： ● 需要足够的浓度，才可对微生物杀灭， ● 结构简单，造价较低。2. 三、VHP空间灭菌分类 4、VHP等离子发生器 . 三、VHP空间灭菌分类 VHP等离子发生器 ● VHP颗粒直径小于5um，形成一种等离子体气溶胶，H2O2- 和H2O2+ 能快速将微生物中的羟基（OH-）分离出来，破坏细胞膜，达到