第四章ISO9001_2008标准的理解与运用(一)(GB／T19001—2008,IDT).pptVIP

4.2 文件要求 【示例1】文件发放/回收记录表 表格 【示例2】 文件发放/回收记录表 4.2 文件要求 表格 【示例3】文件发放/回收记录表 4.2 文件要求 表格 【实例4-1】某公司程序文件1.目的(为什么做，Why)。2.范围(明确在何处做，Where)。 3.职责(明确谁来做，Who)。 4.2 文件要求 4.工作流程[进一步详细说明谁(Who)什么时间(When)在何处(Where)为何(Why)做什么事情(What)以及如何做(How)即4W1H]。 4.2 文件要求 【案例4-9】【案例4-10】4.2.4 记录的控制为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，应得到控制。【理解要点】(1)填好的记录不需要控制版本，表格需要有编号、版本等。记录一般不允许更改，但允许更正，如由于计算错误、笔误等。(2)记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。只要具有证明产品、过程和质量管理体系与要求符合程度或证明质量管理体系是否已得到有效运行的记录，都属于本条款要控制的记录范畴。记录可用于实现可追溯性和提供客观证据，还可为采取纠正措施、预防措施及保持和改进质量管理体系提供信息。 4.2 文件要求 (3)记录的控制要求。(4)记录的范围。表4-3 记录的范围 表4-3 记录的范围 4.2 文件要求 (5)记录管理过程。 图4-4 记录管理过程 4.2 文件要求 【案例4-11】【实例4-2】 图4-5 制造业产品流程图 案例分析 (1)产品实现所需过程一目了然。(2)阐明了实现满足顾客要求所需过程的顺序和相互关系。(3)通过分析流程，清楚组织的经营运作薄弱及关键之处，哪些地方需要监控，需要建立文件，避免了策划文件时为了标准而编写文件，同时不会空缺所要编写的文件，也不会编制多余的文件。表4-4 组织需建立的程序文件 表4-4 组织需建立的程序文件 案例分析 表4-5 组织QMS文件一览表 表4-5 组织QMS文件一览表 案例分析 表4-5 组织QMS文件一览表 本章技能项目 一、从以下每题的答案中选择一个你认为最合适的，并将代号填入( )中1.“产品、体系或过程的一系列内在特性满足顾客和其他相关方要求的能力”是对ISO9001：2008中哪一个名词的定义？( 2.建立质量管理体系的目的有( )。3.质量管理体系文件的详略程度应取决于( )。4.内部质量管理体系审核的目的是( )。5.质量手册的内容应包括( )。二、指出ISO9001：2008标准中适用于下述情景的某项条款，请将条款号填在横线上1.“质检科正在对检验记录进行清理，将超过保存期的记录进行销毁。 本章技能项目 2.“某小学按GB/T 19001标准建立质量管理体系时删减了7.3‘设计和开发’。3.“组织不能确认他们能把培训记录保持多久。4.“某机械加工厂的质量手册中写明删减GB/T 19001标准中‘7.3设计和开发’，但没写明删减的理由。三、思考题1.ISO9001：2008标准中允许删减的条件和范围是什么？2.ISO9001：2008标准中哪些条款涉及“策划”的要求，它们之间有何关联？3.什么是“PDCA”模式？请举例说明如何运用该模式。4.GB/T 19001—2008标准中哪些条款体现了“过程方法”的原则，试举两个条款并简要加以说明。 本章技能项目 5.ISO9001：2008标准中要求建立程序的有哪些条款？6.ISO9001：2008标准中要求建立记录的有哪些条款？7.ISO9001：2008标准中明确要求建立“形成文件的程序”的条款有哪些？8.一个企业准备申请ISO9001：2008认证，当你进行文件审核时发现该企业并没有建立“不合格品控制程序”，便仔细阅读完其他文件，发现进料检验、过程检验、成品检验及投诉退货程序中分别对不合格的来料、半成品及客退品的控制进行了描述，这符合要求吗？四、请根据所述案例情景判断并指出ISO9001：2008标准中适用于下述情景的哪项条款，请写明理由 本章技能项目 1.在一家企业的采购科，审核员发现采购员在采购时使用的产品的国家标准是1987年的标准，而该标准已经被国家在1997年发布的标准所取代。2.公司规定所有技术文件由技术部负责发放，审核员在技术部查看编号为W-009《文件控制清单》中列有编号为0145的化工原料检验规程注明是2003年版本的，但审核员在检验科发现质检员使用的化工原料检验规程是2000年版本。 ISO 9000族质量管理标准理论与实务 主编孙跃兰 第四章 ISO9001：2008标准的理解与运用(一)(GB/T 1900