执业西药师法律法规习题第32章中药天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则.doc

第32章 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则 1根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是 (本题分数1分) A、药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理 B、药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定 C、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动 D、药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任 E、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责 答案解析：本题考查药品生产、经营企业对其购销人员的培训责任。 药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任：①药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。故C、E正确。D错在药品生产、经营企业仅对销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，而不是所有的药品购销行为承担法律责任。②药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。故AB正确。③药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 标准答案：D 考生答案： 2根据《药品流通监督管理办法》，药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于 (本题分数1分) A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 E、5年 答案解析： 标准答案：C 考生答案： 3根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是 (本题分数1分) A、向无药品生产或经营许可证的企业提供药品的 B、为他人以本企业名义经营药品提供场所 C、为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据 D、在药品展示会或博览会上签订药品购销合同 E、购进和销售医疗机构配制的制剂 答案解析：本题考查药品生产、经营企业不得从事的经营活动： （1）药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。 （2）药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 （3）药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 （4）药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。D在药品展示会或博览会上签订药品购销合同属于正常的经营活动。 （5）药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 （6）药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 （7）药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。 （8）药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 （9）未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。 （10）药品经营企业不得超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 （11）药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理总局药品分类管理规定的要求，没有处方不得销售处方药。故选D。 此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大，建议考生根据重要知识串讲中的图表准确记忆。 标准答案：D 考生答案： 4根据《药品流通监督管理办法》，药品经营企业合法行为包括 (本题分数1分) A、药品零售企业没有处方销售处方药 B、药品零售企业没有处方销售非处方药 C、购进和销售医疗机构配制的制剂 D、药品批发企业从事药品零售活动 E、超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品 答案解析： 标准答案：B 考生答案： 5《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括 (本题分数1分) A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件 B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 C、加盖本企业原印章的营业执照的复印件 D、加盖本企业原印章的广告批准证明文件的复印件 E、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件 答案解析： 标准答案：D 考生答案： 6根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是 (本题分数1分) A、医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库 B、医疗机构储存药品，首先应该制订和执行有关药品保管、养护的制度 C、医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放 D、医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品 E、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 答案解析：本题考查医疗机构药品的购进、储存，不得采用的供药行为。 （1）医疗机构购进药品应建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购