执业西药师法律法规习题第31章化学药品和生物制品说明书规范细则.doc

第31章 化学药品和生物制品说明书规范细则 1根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是 (本题分数1分) A、商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音 B、通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称 C、通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 D、通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音 E、通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称 答案解析：本题考查化学药品和治疗用生物制品药品名称书写要求。 化学药品和治疗用生物制品的药品名称按下列顺序列出：通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。故选C。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生运用“通商英汉”口诀准确记忆。 标准答案：C 考生答案： 2根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书中【用法用量】项中的内容不包括 (本题分数1分) A、用药的剂量 B、中毒剂量 C、计量方法 D、用药次数 E、疗程期限 答案解析：本题考查用法用量。 用法用量应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。故选B。 标准答案：B 考生答案： 3根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，一般不在说明书【注意事项】项中说明的是 (本题分数1分) A、需要慎用的情况 B、影响药物疗效的因素 C、禁止应用该药品的疾病情况 D、用药过程中需观察的情况 E、用药对于临床检验的影响 答案解析：本题考查说明书中注意事项和禁忌。 注意事项列出使用时必须注意的问题，包括：①需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）；②影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）；③用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）；④用药对于临床检验的影响等。禁忌应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。故选C。 标准答案：C 考生答案： 【4~7题】 A 【用法用量】 B 【药物相互作用】 C 【禁忌】 D 【注意事项】 E 【不良反应】 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 答案解析：本组题考查用法用量、药物相互作用、禁忌、注意事项。 （1）药物相互作用列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。故1题选B。 （2）禁忌应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。故2题选C。 （3）注意事项列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况，影响药物疗效的因素，用药过程中需观察的情况及用药对于临床检验的影响等。故3题选D。 （4）用法用量应当包括用法和用量两部分，需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。故4题选A。 4欲了解合并用药的注意事项，可查阅 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：B 考生答案： 5欲了解该药品不能应用的各种情况，可查阅 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：C 考生答案： 6欲了解用药过程中需观察的各种情况，可查阅 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：D 考生答案： 7欲了解用药疗程或者用药规定期限，可查阅 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：A 考生答案： 【8~11题】 A 【适应症】 B 【注意事项】 C 【药物相互作用】 D 【不良反应】 E 【禁忌】 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 答案解析： 8使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：B 考生答案： 9需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：B 考生答案： 10该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：A 考生答案： 11该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：C 考生答案： 【12~14题】 A 【适应症】 B 【药物相互作用】 C 【贮藏】 D 【禁忌】 E 【用法用量】 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 答案解析： 12欲了解与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项，可查阅 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：B 考生答案： 13欲了解该药品的用途，预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状，可查阅 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：A 考生答案： 14欲了解禁应用该药品的人群或者疾病情况 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：D 考生答案： 【