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CNAS—CL12 实验室能力认可准则在医疗器械 检测领域的应用说明 Guidance on the Application of Laboratory Competence Accreditation Criteria in the Field of Medical Apparatus and Instrument Testing 中国合格评定国家认可委员会 20XX 年XX 月XX 日发布 20XX 年XX 月XX 日实施 CNAS-CL12:20XX 第 1 页 共4 页 前 言 医疗器械检测是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验 室的认可领域之一，该领域涉及为下列目的直接或者间接用于人体的仪器、设备、 器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要 的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者 代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 本文件是CNAS 根据医疗器械检测的特性而对CNAS—CL01:2006 《检测和校 准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。因 此，本文件采用针对CNAS—CL01:2006 《检测和校准实验室能力认可准则》的具 体条款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的。 本文件应与CNAS—CL01:2006 《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。 本文件替代CNAS-CL12:2006。 20XX 年XX 月XX 日发布 20XX 年XX 月XX 日实施 CNAS-CL12:20XX 第 2 页 共4 页 实验室能力认可准则 在医疗器械检测领域的应用说明 1 范围 本文件适用于含医疗器械的检测机构（以下简称实验室）的认可评审。该领 域可以是综合性多专业实验室，也可以是专一性实验室。本文件在使用中应同时 参照CNAS 其他领域应用说明。 2 引用标准 下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的参考文件，只采用 所引用的版本。 CNAS-CL01:2006 检测和校准实验室能力认可准则 3 术语和定义 在CNAS-CL01:2006中确立的术语和定义适用于本文件。 4 管理要求 4.1 组织 4.1.2 开展特殊专业检测的实验室，如生物学实验室，电磁兼容实验室、体外诊 断试剂实验室等，应符合其特定的专业要求。 4.1.3 实验室固定设施以外场所，如在临时实验室、移动实验室、抽样现场或野 外现场进行检测和抽取样品，都必须在适当的技术控制和有效监督下进行。需要 时，可在提供检测结果的上述场所设授权签字人，且应保留其所有相应活动的记 录。 4.1.5 实验室应： a) 实验室管理人员和技术人员应熟悉医疗器械相关的法律法规、标准/技术 文件，至少50%人员应具有所申请的医疗器械相关领域/专业3年以上的检测 经历。 b) 具有对采用的医疗器械标准/技术文件进行确认和预评价的能力，应能按 规定程序判定所检验医疗器械有关的危害，并有正确评估其风险的能力，有 关人员能够出具风险评估报告； c) 管理人员应熟悉实验室管理知识，熟悉医疗器械法律法规； d) 关键技术