2010年04月27日2011年05月16日.PDFVIP

LPC-VAQ-I-042009 核准日期：2006 年 11 月30 日 修改日期：2009 年 05 月27 日 2010 年04 月27 日 2011 年 05 月 16 日 2012 年 12 月20 日 2013 年 12 月23 日 甲型肝炎纯化灭活疫苗说明书 【药品名称】 通用名： 甲型肝炎纯化灭活疫苗 商品名： VAQTA® 中文商品名：维康特® 英文名： Hepatitis A Vaccine, Purified Inactivated 汉语拼音： JiaXingGanYan ChunHua MieHuoYiMiao 本品的主要成份为：甲型肝炎纯化灭活病毒 【成份和性状】 性状 完全摇匀后，本品为略为浑浊的白色悬浮液。 成份 本品是用于肌肉注射的无菌混悬剂。出血障碍患者肌肉注射本品时可能会引起 出血，具体参见 【注意事项】。 活性成份 本品有两种剂型： 儿童/青少年剂型：0.5ml 剂量含有 25U 甲型肝炎病毒蛋白。 成人剂型：1ml 剂量含有 50U 甲型肝炎病毒蛋白。 辅料 1 LPC-VAQ-I-042009 儿童/青少年剂型：每 0.5 毫升疫苗含有 225 微克羟基磷酸铝硫酸盐和 35mcg 溶于 0.9 ％生理盐水的pH 稳定剂硼砂。 成人剂型：每 1 毫升疫苗含有 450 微克羟基磷酸铝硫酸盐和 70mcg 溶于 0.9 ％ 生理盐水的 pH 稳定剂硼砂。 【药理毒理】 本品是一种灭活的全病毒疫苗，已证实其能诱导甲型肝炎病毒抗体的产生。 【接种对象】 儿童/青少年剂型适用于 12 月龄至 17 岁的儿童/青少年免疫接种，预防由甲 型肝炎病毒引起的疾病。 成人剂型适用于 18 岁以上的成人免疫接种，预防由甲型肝炎病毒引起的疾 病。 【作用与用途】 本品适用于甲型肝炎病毒引起的疾病的预防。 【规格】 儿童/青少年剂型：25U/0.5mL 成人剂型：50U/1mL [免疫程序和剂量] 不能静脉或皮内注射。 本品用于肌肉注射，三角肌是肌肉注射较理想的部位，肌肉注射可以获得最好 的免疫效果。如临床需要也可以用于皮下注射(见注意事项) 。 免疫次数包括一次基础注射和一次加强注射，按下列程序进行接种： 儿童/青少年： 12 月龄至 17 岁的人应先给予一剂 0.5mL （约25U ）的本品，并在6- 18 个 月 后再给予一剂 0.5mL （约25U ）的加强剂量。 成人： 2 LPC-VAQ-I-042009 18 岁以上的成人应先给予一剂 1.0mL （约50U）的本品，并在6-18 个月后再 给予一剂 1.0mL （约50U）的加强剂量。 感染人免疫缺陷病毒的成人 感染人免疫缺陷病毒的成人应先给予一剂 1.0mL (约 50U)的本品，并在6 个月 后再给予一剂 1.0mL (约 50U)的加强剂量。 加强剂量的可互换性 对于首次接种其它灭活甲肝疫苗的人可在首次接种后的第6-12 个月给予加强 剂量的本品。 与其它疫苗的联合使用 甲肝疫苗可以和黄热、伤寒、麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、7 价肺炎球菌结合 疫苗以及口服或灭活脊髓灰质炎疫苗联合使用。目前与其它疫苗联合使用的资料有 限。联合接种时应在不同部位使用不同注射器分别接种疫苗。 已知或可能会接触HAV/去地方性流行地区旅行，应同时给予免疫球蛋白(Ig) 。 本品可