实验室质量培训校准定标质控.pptVIP

邱卫强 2017年4月19日 1.常用的质量控制方法？ 2.常用的质控方法 3.质控失控处理 检验分析仪器的校准 仪器的校准是校对机器、仪器等使其准确，是保证检测结果准确性的前提，可分为定期校准和必要时校准。校准包括以下步骤：检验、矫正、报告、或透过调整来消除被比较的测量装置在准确度方面的任何偏差。 定期校准是根据各自仪器的性能特点制定校准周期，（半年一次）由专人负责，周期一到，不论仪器工作状态如何都重新校准； 必要时校准是指仪器在放置位置改变、更换不同批次或品牌试剂、检测结果不准确时，有必要对仪器进行校准。每次校准都应做好记录，建立校准登记制度。校准记录包括日期、校准方法、校准结果、校准物名称和规格、实施效果、执行人等。 校准是一个测试和调整仪器、试剂盒或检验系统，以提供反应和所测物质之间的已知关系的过程 校准时机 1.试剂更换批号或种类，但是如果实验室能说明改变不影响结果，可以不进行校准（质控） 2.大的预防性维护或者更换检测元件，如光源灯，计数池等可能影响检验性能的操作{实验室日常维修保养记录本（设备科），工程师出具维修保养记录单，质控记录四对照} 3.质控明显异常或偏移，或者超出实验室的接受限（超过正负2s），采取一般纠正措施后，不能识别或纠正问题 4.每个实验室对每台仪器必须有校准计划，每次校准必须有详细的分析和记录。 检验分析仪器的定标 定标（calibrate） 在规定条件下，建立测量装置与一可追溯且已知参考值不确定度的标准之间关系的一整套操作活动。定标就是找出一个参考点，就是一个K值（K=标准浓度/（A标准-A试剂空白） 标准浓度：标准品浓度已知（人血清为基质） A标准：标准品的吸光度（受仪器、试剂影响） A试剂空白：实际本身的吸光度，检测样品用蒸馏水代替 。 在生化仪上就是用标准品（其值可溯源至国际标准）来测试其吸光度，得出标准曲线。 定标时机 1.大修，动检测原件，质控不过 2.彻底维护，更换试剂批号，质控不过 3.质控值严重偏离（正负加减2S） 定标是前提 质控是保证 检验分析仪器的质控 质控（Quality Control） 质控物是对仪器进行质量控制的,分为室内质控(实验室内部进行质量控制，定值的)和室间质控(实验室间的控制对比,一般由临检中心或质量监督管理部门进行，不定值的),为达到规范或规定对数据质量要求而采取的作业技术和措施。 就是把它当成标本来测试 有的有商家给定的靶値有的没有 都可以 通过绘制质控图 了解机器的稳定性 质控怎么做？确定质控物分析批量（前、中、后） 分析批量就是控制结果评价间的间隔(一段时间或一批样本的量)。确定分析批量就是要弄清质控物的分析应在什么时候进行，然后间隔多长时间或多少样本量。在两次质控间隔内，检测系统的准确度和精密度预期是稳定的。在实际工作时，每个分析批量均应做控制物的分析测定以评价系统性能。 设定控制图的中心线和控制限 控制图的中心线即是质控物项目的均值，控制限通常以标准差倍数来表示，如2s。设定控制图的中心线和控制限就是通过实验确定质控物所含项目的均值和标准差，这是开始室内质控首先要做的工作。值得注意的是实验室必须对任何新批号的质控品的各个测定项目自行确定均值和标准差，即使是定值质控物的标定值也只能作为确定中心线的参考。 1、校准品 即：校准物，校准品含有已知量的欲测物，用以校准该测定方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的。作用是为了减少或消除仪器试剂等造成的系统误差，校准品最好为人血清基质，以减少基质效应造成的误差。 2.标准品 是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。（摘自《中国药典》2010年版） 3.质控品 只用于和待测标本同时测定的，控制标本的测定误差，用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》） 4.1定值质控品 定值质控品有制造商使用合适