避孕套标准讲义(1503南昌)PPT.pptVIP

GB 7544-2009天然胶乳橡胶避孕套 技术要求和试验方法 主讲人:李枚辉 国家乳胶制品质量监督检验中心 标准讲解 一、标准正文相关要求； 二、检测及注意事项； 三、建议 一、标准 1、术语 1.1 批的定义：在相同要素下生产的避孕套的集合。 1.2 不可见针孔：正常目视不可见，充水后滚动，可观测到。 1.3 可见针孔：正常目视存在明显的小孔或撕裂。 一、标准 2、尺寸 2.1 长度的测量： 2.2 宽度的测量： 2.3 厚度的测量： 均为13只。 所有样品需满足长度≥160 mm， 宽度为标称宽度±2 mm， 如果规定厚度，按附录F中给出的方法进行仲裁。 注意事项：将包装内的避孕套挤离撕口处，撕开包装并取出避孕套。在任何情况下，都不允许使用剪刀或其它锋利的器具打开包装袋。 3、爆破体积和压力 爆破压力应不小于1.0kPa(超强避孕套为2.0kPa)，爆破体积应不小于： 　　—16.0dm3，避孕套宽度小于50.0mm；或者 　　—18.0dm3，避孕套宽度大于或等于50.0mm且小于56.0mm；或者 　　—22.0dm3，避孕套宽度大于或等于56.0mm。 这里的避孕套宽度是指按附录Ｅ在距其闭口端（75±5）mm处所测量13只避孕套的平均宽度。 3、爆破体积和压力 不合格避孕套是指体积、压力或两者都不符合要求或者存在任何泄漏的避孕套。 检查水平：一般检查水平1； 每批不合格避孕套的接收质量限AQL为1.5。 4、超强 超强：制造商声称，具有足够强度，或强度比普通类型高，使用中起到超强保护或安全。 　　 爆破压力的要求，≥2.0kPa；其它符合6.1条。 13只避孕套扯断力的平均值至少达到100N。 注：中部单层厚度应大于0.060mm。 5、稳定性和储存期试验 5.1 最低稳定性要求 条件：三批，按附录B抽样，且检测：尺寸、爆破、拉断力、针孔、可见缺陷、包装完整性检测合格。 按附录H对单个独立密封包装的样品进行老化，一组试验条件为 （168±2)h(1周）和温度 （70±2)℃，而另一组试验条件为 （90±1)d和温度 （50±2)℃。在老化期结束时，取出避孕套，按附录G和6.1要求进行爆破性能试验。 5、稳定性和储存期试验 5.2 通过实际时间稳定性来测定储存期的程序 如果实际时间数据比根据加速老化（7.4)得出的储存期更短的话，制造商应通知有关管理机构和直接购买者。制造商应按实际时间研究更改产品的储存期。在任何情况下，储存期不应超过5年。因为投放市场的避孕套，其实际时间稳定性研究将在整个储存期内才能完成。 5、稳定性和储存期试验 5.3 根据加速老化稳定性研究估侧储存期 在没有完成实际时间研究之前，应进行加速老化稳定性研究估算储存期。 注：WHO男用橡胶避孕套采购规范和指南 ISO4074：2014标准 1、抽样方案：附录A：适用于数量足够及转移规则连续生产批的合格判定抽样方案附录B：适用于孤立生产批合格判定抽样方案 表A.1　连续生产批的抽样方案和接收质量限 表B.1　孤立生产批的抽样方案和接收质量限 2、单个包装避孕套润滑剂总量的测定 原理： 用溶剂洗涤避孕套和包装袋上的润滑剂来测定其质量的减少，洗涤在超声波水浴中或用人工搅拌进行。建议采用最少 13只避孕套样品。 注意事项：通风橱，检测过程样品无损伤（包括套和包装材料），干燥（不超过55度），恒定质量（正负10mg），修约到50mg。 是润滑剂总量，不是硅油含量（其中包括隔离剂，约85mg）。 3、尺寸（长度、宽度、厚度） 长度：小心取出，轻展，自由垂下；精确至1mm； 宽度：小心取出，轻展，自由垂下；清爽至0.5mm； 厚度：小心取出，轻展（确保其在任何方向均不受到过度伸张），一次冲裁，三个位置取样，测面积，清洗，干燥，称量。 与千分尺测量的差别（千分尺结果偏低）。仲裁时用称量法。 ISO4074：2014规定允许偏差。WHO 也有相应的规定。 4、爆破体积和压力 原理：用规定长度的避孕套内充气，记录避孕套充气至破裂时所需的体积和压力。 仪器： 充气装置：干净的无油、去湿的空气，以规定的速率对避孕套进行充气，且具有测量体积和压力的装置，且具有下列特征： 1) 压力传感器：避孕套与传感器之间没有压力差； 2) 具有记录充入空气体积的装置； 3) 一根合适长度的杆，保证从夹持点位置的避孕套除精囊以外的充气长度为(150±