质量部对我司各个部门考核细则.doc

公司生产相关部门GMP考核试行规定 根据公司规章制度及GMP等法规的要求，结合《青岛药品生产不良行为记分管理办法（试行）》中的条款及要求，确保产品质量，特制定GMP考核试行规定，以加强GMP管理。 生产部 1.以下条款扣5分 1.洁净区内虫害严重，管道、墙面有跑冒滴漏现象严重的。 1.2.生产处方或生产批记录显示有重大偏差或重大计算错误，伪造或篡改生产和包装指令、记录，或不如实进行记录。 1.3.未做培养基灌装试验或未模拟全部无菌生产工艺进行培养基灌装试验以证明无菌灌装操作的有效性，培养基灌装试验失败后仍继续进行无菌灌装生产。 1.4.设备、设施未按照规定的参数范围运行，擅自改变灭菌参数的，产品灭菌程序未经验证。 1.5.关键设备无使用记录。 1.6.人员未经培训、体检上岗，进入洁净区化妆、佩戴首饰、手机等，生产区有个人物品的。 以下条款扣2分 2.1.用于中间体、工艺用水等检测的试剂、试液确保在效期内，消毒剂确定在有效期内。 2.2.不同的中间物料、容器、工序等缺少恰当的状态标志。主要固定管道未标明内容物名称和流向（空气净化系统、水系统、压缩空气系统、真空系统）。 2.3.各工序未按规定清洁、清场，没有经过QA清场检查且检查合格就进行下一步操作。 2.4.生产中的偏差和变更无书面记录。 2.5.使用的物料、称量、定容、打印批号包材等未按规定程序进行复核的。 2.6.各项操作未按照批准的规程和方法进行。 2.7.进入洁净区的物料、用具未按照文件规定消毒或灭菌，以确保洁净区的微生物限度要求。 2.8.记录不严谨，补发记录超过2张的，工序结束3天内未上交相关记录。 以下条款扣1分 3.1.发现洁净区及相关区域的压差等不符合规定时没有及时发现。 3.2.洁净区更衣不规范。 3.3.打印批号、未打印批号的印刷包装材料应分区存储，易于区分；印刷包装材料应物料平衡。 3.4.现场记录未及时填写的。 3.5.领取的物料应有物料合格证或合格检验报告； 3.6.纯化水系统和注射用水系统是否按照规定的频率进行监测和记录；各项记录记录不真实，填写或修改不规范；确保按照规定的周期进行工艺用水的再生、保存、消毒和灭菌，确保各个工艺用水能够达到质量标准。 3.7.上交批记录出现3处以上错误，多一处加扣1分。 物控部 1.以下条款扣5分 1.1.产品未经质量管理部门放行批准即可销售，原辅料与包装材料未经质量管理部门事先批准即用于生产。 1.2.伪造/篡改记录或不如实进行记录。 1.3.关键设备无使用记录。 1.4.不合格的物料和产品标识、贮存不当，可能引起混淆。 1.5.物料接收后，到质量管理部门批准放行期间，待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料未能存放于待检区。 1.6.原辅料、内外包材的发放应根据指令发放。 1.7.物料存储过程中帐卡物不一致。 1.8.供货不及时。 1.9.人员未经培训上岗的。 2.以下条款扣2分 2.1.原辅料和成品应有序分批贮存和周转，发放和发运应符合“先进先出”和“近效期先出”的原则。 2.2.产品或物料不按规定条件贮存，危险品库等有特殊规定的物料应根据性质采取相应的防护措施。 2.3过期或因其他原因废弃的物料应及时销毁或采取其他措施。 2.4.不按文件规定操作的，其它物料不按规定量发放。 2.5.同一产品同一批号不同渠道的退货或召回应分别记录、存放，退货过程应有记录。 2.6. 各项记录不及时，不完善，填写或修改不规范。 2.7．生产用原辅料的采购应从经过质量部批准的物料供应商处采购，供应商资质未及时更新的，不应有过期超过1个月的资质材料。 2.8.变更、偏差未及时填写审批。 设备部 1.以下条款扣5分 1.1公用系统不能正常运行、维护、确认的，如空气净化系统不按照规定进行开启或关闭，未对空气净化系统的过滤器更换、压差监控进行维护/定期确认，工艺用水系统、压缩空气、真空系统等，高风险产品的辅助系统（如：纯蒸汽、压缩空气、氮气、捕尘等）未经确认符合要求。 1.2有证据表明产品已被设备上的异物（如润滑油、机油、铁锈和颗粒）严重污染，且未采取措施。1.3伪造/篡改记录或不如实进行记录，关键设备无使用记录。 1.4.变更、偏差未及时填写审批 1.5.产品灭菌程序未经验证，擅自改变灭菌参数的。 1.6.人员未经培训、体检上岗，进入洁净区化妆、佩戴