药物临床试验申请表资料目录备案表.doc

附件1 药物（器械）临床试验申请表 编号： 试验用药物 （器械）名称 中（英）文名称： 剂 型 项目名称： 类 别 □中药□化学药物 □生物 □进口药□其他 第 类 临床研究分期 □I期 □II期 □III期 □IV期 □生物等效性试验□临床验证 申办单位（CRO） 联系人 通信地址 邮政编码 电 话 传真 研究时间 年 月 至 年 月 SFDA批件号 组长单位 科 总病例数 本机构专业组 主要研究者 本机构承担病例数 提供临床研究资料情况说明： 国家药物临床研究批件、组长单位伦理批件及成员表、药品检验报告、药品说明书、试验方案（版本号： ；日期： ）、研究者手册（版本号： ；日期： ）、受试者知情同意书（版本号： ；日期： ）、招募受试者的广告、病例报告表（版本号： ；日期： ）、患者日记卡（版本号： ；日期： ）、申办方资质、申办方委托函、CRO资质 、 保险证明 、研究中心一览表 ·········（内容请视项目情况增加） 申办单位： 盖章 年 月 日 申请专业组： 签名： 年 月 日 机构办公室意见： 同意，进入伦理审查程序 同意，免除伦审查 不同意，理由： 年 月 日 附件2 送审资料目录 序号 文件名称 备注 1 国家食品药品监督管理局药物临床试验批件（上市后的药物交注册批件） 一式两份，加盖申办方或CRO单位公章，递交机构办公室 2 研究负责单位伦理委员会审查批件及成员表 3 研究者手册 4 临床试验方案 5 知情同意书（样本） 6 提供给受试者其他书面文件（受试者问卷、患者日志、使用指南、招募材料等） 7 病例报告表（样本） 8 原始病历（样本） 9 申办单位资质文件（法人资格证书、营业执照、税务登记证、组织机构代码证、药品生产许可证、GMP证书） 10 申办方临床试验委托函 11 CRO资质文件及CRO与申办单位之间委托协议 12 试验用药品药检合格报告 13 试验药物和对照药的说明书样稿、药物标签 14 监查员委托书及身份证复印件 15 保险证明 16 研究中心一览表 1 临床试验方案 打印15份纸质版用于伦理会议审查，同时请提供电子文档 2 知情同意书（样本） 3 研究者手册 4 病例报告表（样本） 5 提供给受试者其他书面文件 附件4 药物临床试验研究备案表 药物名称 中文名： 英文名： 药物分类 □中药、天然药物 □化学药物 □生物制品 □放射性药物 □进口药物 □其它 第???? 类 临床分期 □I期（耐受性试验）? □I期（药代动力学试验） □ II期 □ III期? □IV期? □ 生物等效性试验? □ 其他 批 件 号 剂 型 规 格 研究题目 病例总数 申办单位 联系人 电话 临床试验 负责单位 联系人 电话 临床试验 预期时间 年 月 至 年 月 临床试验单位情况 研究分工 单位名称 承担的 病例数 是否为药物临床 试验机构 主要研究者姓名 负责 参加 参加 参加 药物临床试验机构（盖章） 年 月 日 备案意见： 年 月 日 江苏大学附属医院 国家药物临床试验机构