文件标准格式编号管理规程.doc

文件编号SMP-FM-1-0003 版 本 号 00 替换文件编号 —— 版 本 号 —— 文 件 分 类 管理规程 责 任 人 签 名 部 门 日 期 制 定 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 批 准 人 年 月 日 颁 发 部 门 质量管理部 颁 发 日 期 年 月 日 复 印 数 复 印 序 号 分 发 部 门 质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、采购部、行政部、财务部、销售部 生 效 日 期 年 月 日 1、目的：建立公司的文件格式和编码系统，使文件条理化和系统化，以利于识别、查询、控制、跟踪和使用。 2、依据：国药监督药产质规2010年修订 3、范围GMP文件的编码 4、责质部负责本规部门负责规对进编号 5、内 5.1 编码 5.1.1 全局性：所有的文件均应有编号号识别踪，同时发放过时 5.1.2 系统内关部门标经质量管理部员进记认编号 5.1.3 准确性：文件与编号对应终止编号废启 5.1.4 可追踪编码统规随意调随时询及变历 5.1.5 稳编码统随变动应证统稳乱。 颁 发 日 期 年 月 日 复 印 数 复 印 序 号 分 发 部 门 生 效 日 期 年 月 日 5.2.2.2文件名称：文件的全称。宋体，加粗，小二号字，居中。 5.2.2.3 文件类型及编号方式： 分类 英文代码 分类 英文代码 分类 英文代码 管理规程 SMP 工作标准 SOP 技术标准 STP SMP、SOP、STP编号方式： XXX-XX-X-XXXX XX 版本号（版本号自00开始） 编号（编号4位自0001开始） 从属代码（按文件分类列表） 主代码 文件分类代码 管理规程(SMP)类 分类 主代码 从属文件 从属代码 质量保证 QA 质量系统文件 1 公用文件 2 环境监控、卫生监控 3 公用系统监控 4 外围监控 5 审核放行 6 质量控制 QC QC管理 1 质量风险 QRM 质量风险管理 1 机构与人员 IP 机构与人员管理 1 厂房与设施 BF 厂房与设施管理 1 设备管理 EC 设备管理 1 物料与产品 MP 采购管理 1 储运管理 2 确认与验证 CV 确认与验证管理 1 文件管理 FM 文件管理 1 生产管理 PC 生产文件管理 1 生产卫生管理 2 委托生产与 委托检验 EPI 委托生产管理 1 委托检验管理 2 产品发运与召回 PDR 发运与召回管理 1 自检 SC 自检管理 1 操作规程(SOP)类 分类 主代码 从属文件 从属代码 质量保证 QA 监控操作 1 取样操作 2 质量控制 QC 原料检验操作 1 辅料检验操作 2 成品检验操作 3 包材检验操作 4 中间体检验操作 5 QC操作 6 检验通则 7 滴定液配制标定 8 质量风险 QR 质量风险操作 1 机构与人员 IP 高层管理 1 质产财务销 2 成品质量标准 3 材包质量标准 4 中间产品 5 工艺规程 PC 生产操作 1 URS BF 厂房设施 1 EC 设备 2 记录类（SOR）：分类及主代码参照STP分类方式，其中确认与验证类记录、报告在《验证方案及报告编制标准操作规程》单独做出规定。 检验记录编号编制方式 XXX-XX XX-X-XXXX-XX 版本号（版本号自00开始） 编号（编号4位自0001开始） 记录分类代码 检验种类 主代码 分类代码 批生产记录、辅助记录编号编制方式（除检验记录外） XXX-XX-X-XX-XX