第五讲生物技术法律制度09.pptVIP

第五讲 生物技术法律制度 一、生物技术的概念、现状及意义 生物技术是匈牙利工程师Karl Ereky于1917年提出的。20世纪50年代，分子生物技术的诞生，标志着现代生物技术开始兴起。 现代生物技术又称为生物工程技术，是在分子生物学、遗传学、细胞学、微生物学及生物化学和计算机学科的基础上发展起来的一门新型的跨学科的应用技术科学，是以生命科学的理论和成就为基础，运用基因重组、细胞融合、固定化酶以及细胞或组织培养和生物传感器等新技术和工程技术原理，加工生物材料或定向地组建具有特定性状的新物种或新品系，为人类提供所需的产品和服务。 二、生物技术法律调整的必要 （一）生物技术的潜在危险性需要法律的规范和调控 （二）生物技术的发展需要法律的保护 （三）生物技术发展产生的伦理道德社会问题需要法律的调整 第二节：涉及人类的生物技术法律问题 一、基因信息的隐私权保护 （二）基因歧视的防范 1、基因歧视 所谓基因歧视，是指单独基于个人基因构造与正常基因组的差异，而歧视该个人或其家族成员。只要个人带有与正常人不同的变异基因，而不问是否确实发病，便有可能遭受歧视。 （三）基因信息的隐私权保护 所谓基因隐私权，是指个人拥有对其自身基因信息的隐私权。 基因隐私权的内容，主要是指作为权利主体的自然人，对于自身基因信息的必威体育官网网址、公开、运用等拥有自主决定权，未经本人同意，他人不得收集、揭示其基因信息。 在性质上，基因隐私权属于人格权，属于一种信息的自主决定权，是一种绝对权、对世权。 二、基因治疗法律问题 （三）我国基因治疗法律制度的建构 第一，法律政策上，许可体细胞治疗，限制生殖细胞治疗。 第二，管制模式上，采用药物管理体制。 第三，管制机构上，设立专门的伦理委员会。 第四，确立基因治疗应当遵循的基本原则，建立健全基因治疗的法律规制体系。 三、人类克隆法律问题研究 （一）克隆问题概述 在生物学上，“克隆”一词原本的含义是指人工诱导的无性繁殖方式。现在人们谈论克隆技术，一般是指1996年由苏格兰罗斯林研究所（Roslin Institute）用成年动物体细胞产生绵羊多莉（Dolly）所发展起来的体细胞细胞核转移技术。 （二）人体克隆问题上的法律争议 世界上许多国家都已经开始或即将通过立法禁止克隆人。1998年1月，欧洲19个国家在法国巴黎签署了一项有关严格禁止克隆人的协议。这是国际上第一个禁止克隆人的文件。它禁止各签约国的研究机构或个人使用任何技术创造与一个活人或死人基因相似的人，否则将严惩。 第三节：生物技术的知识产权保护 一、生物技术的专利保护 2、专利保护的生物技术的主题范围 专利法可能涉及的生物技术成果大致分为三种类型： 第一，起始材料（如基因、载体、重组载体及被转化的宿主细胞等）及其制造方法； 第二，利用起始材料制造生物制品的方法（主要是用被转化宿主细胞生产蛋白质或其片体的方法）； 第三，生物制品（主要是由转化体生产或合成的蛋白质或其片体本身）。 3、可专利性的伦理标准 并非所有的生物技术都可以获得专利的保护，在一定情形下，专利法出自于道德伦理方面的考虑，排除了一些生物技术的可专利性。例如，欧盟《指令》第6条第2款以列举的方式否定了下列生物技术的可专利性：（1）克隆人的方法；（2）改变人的生殖系统基因同一性的方法；（3）为工业或商业的目的使用人的胚胎；（4）改变动物基因特征的方法（该方法可能导致动物痛苦，而对人类或动物没有任何实质性医学利益）以及由该方法产生的动物；（5）其商业实施会违反公共秩序或者道德的发明。 二、生物技术的其他形式的知识产权保护 （一）人体基因可以获得专利保护 我国《专利法》没有明确排除人体基因获得专利的保护，修改后的《专利审查指南》中明确规定“人体基因”属于专利保护的主题，同时要求专利申请中必须公开基因的序列或部分序列的工业实用性。事实上，自1993年以来，中国国家专利局在实践中已经给许多“人体基因”的专利申请授予了专利权。 （二）转基因动植物不授予专利权 《专利法》第25条第4项规定对“动物和植物品种”不授予专利权。因此，不论是用传统的生物学方法饲养或培育的动物和植物新品种，还是通过基因工程的DNA重组技术或现代杂交技术得到的转基因试验动物或中草药新植物，目前在中国都不给予专利保护。对于符合条件的植物新品种，可以通过1997年10月1日起开始实行的《中华人民共和国植物新品种保护条例》进行保护。 （三）微生物菌种和遗传物质可以授予专利权 微生物菌种既不属于动物也不属于植物品种。虽然《专利法》对微生物一直没有作出明确的规定，但是依据《专利法实施细则》和《专利审查指南》的相应规定，微生物菌种属于可授予专利的主题，因而可以得到专利保护。遗传物质如基因、DNA、RNA和染色体等，都属于生物化学物质，因而也可以像其他化